铜川市政府信息公开规定
陕西省铜川市人民政府
铜川市政府信息公开规定
第一条 为了提高政府工作的透明度，保障公民、法人和其他组织的知情权，监督行政机关依法履行职责，充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，依据法律、法规的有关规定，根据我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称政府信息，是指行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
第三条 本市各级行政机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织是政府信息公开人（以下简称公开人），应当依法履行公开政府信息的职责。
市人民政府办公室负责组织指导本规定的实施。
各区县人民政府办公室在本行政区域内负责组织指导本规定的实施。
第四条 市、区县人民政府应当建立政府信息公开联席会议制度，联席会议由政府办公室和政府法制工作机构、监察机关以及其他有关政府部门组成，负责研究、协调、推进政府信息公开工作。
第五条 公开人应当指定相关机构处理本机关的政府信息公开事务，负责本机关政府信息公开的日常工作，并建立政府信息公开工作程序和制度。
第六条 政府信息公开应当遵循公正、公平、合法、真实、及时和便民的原则。
第七条 公开人制作的政府信息，由制作该政府信息的公开人负责公开；公开人从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由保存该政府信息的公开人负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的，从其规定。
公开人在公开政府信息前，应当对拟公开的政府信息进行真实性审查，不得发布未经核实的政府信息。
第八条 公开人应当按照各自职责，主动向社会公开下列政府信息：
（一）规范性文件以及公开人制定的与经济、社会管理和公共服务等活动相关的文件；
（二）经济社会发展规划、计划及其执行情况；
（三）市域城镇体系规划、城市总体规划、城市详细规划以及土地利用总体规划等规划；
（四）影响公众人身和财产安全的疫情、灾情或者其他突发事件的预报、发生及其处理情况；
（五）教育、社会保障、劳动就业、扶贫、优抚安置等方面的条件、标准以及实施情况；
（六）土地征收和征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况；
（七）行政执法事项的主体、依据和程序；
（八）行政许可事项的实施机关、依据、条件和程序以及行政收费项目的依据和标准；
（九）重大基础建设项目的公开招标中标情况以及工程进度情况；
（十）政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况；
（十一）政府财政预算、决算和实际支出的审计情况；
（十二）各级政府工作部门的管理职能及其调整、变动情况；
（十三）公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况和法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中除工勤人员以外的工作人员的招考、录用情况；
（十四）依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的其他政府信息。
根据法律、行政法规和国家有关规定，发布农产品质量安全状况、重大传染病疫情、重大动物疫情、重要地理信息数据、统计信息等政府信息，应当严格按照规定权限和程序执行。
主动公开的政府信息，公开人应当在信息产生后20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。
第九条 公开人不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。
经权利人同意公开或者公开人认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可予以公开。
第十条 主动公开的政府信息应当通过以下一种或者多种形式及时予以公开：
（一）政府网站；
（二）各级国家综合档案馆；
（三）报刊、电视、广播等新闻媒体；
（四）公开栏、电子屏幕、电子触摸屏等设施；
（五）政府信息公开服务热线；
（六）政府新闻发布会；
（七）其他便于公众及时、准确获得信息的形式。
第十一条 公民、法人和其他组织可以向公开人申请公开本规定第八条以外的其他政府信息，公开人应当按照申请公开。法律、法规、规章以及本规定禁止公开的内容除外。
第十二条 公民、法人和其他组织要求获得主动公开范围以外的其他政府信息的，应当采用书面形式（包括数据电文形式）进行申请；采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出申请，由受理该申请的公开人代为填写政府信息公开申请。申请应当包括下列内容：
（一）公民、法人和其他组织的姓名或者名称、联系方式；
（二）所需的政府信息的内容描述和形式要求。
公民、法人或者其他组织向公开人申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
第十三条 公开人收到申请后，根据下列情况给予书面答复：
（一）属于本规定第八条规定或者依申请应当公开的，应当向申请人提供该政府信息；
（二）属于免予公开范围的，应当告知申请人不予公开的理由和依据；
（三）不属于受理机关掌握范围的，应当告知申请人，对能够确定该信息掌握机关的，应当主动告知申请人；
（四）申请公开的政府信息不存在的，应当告知申请人；
（五）申请要求不明确的，应当告知申请人更改、补充申请。
第十四条 公开人收到政府信息公开申请，能够当场答复的，应当当场予以答复。
公开人不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
第十五条 公开人依申请提供政府信息，有条件的可以安排适当的时间和场所，供申请人阅读或者抄录。
第十六条 公开人依申请提供政府信息，除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。
公开人收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准依照国家规定执行。
申请公开政府信息的公民确有经济困难的，经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意，可以减免相关费用。
第十七条 公开人不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
第十八条 公开人应当编制本机关属于主动公开范围的政府信息目录。
政府信息目录应当及时调整和更新。
政府信息目录应当记录政府信息的名称、基本内容的简单描述及其产生日期。
第十九条 市、区县人民政府要建立和完善政府新闻发布制度，由新闻发言人代表本级政府发布政府信息。
市人民政府有关部门和区县人民政府根据实际需要，建立本部门和本地区新闻发布制度。
未建立新闻发布制度的部门和区县，如遇突发公共事件，可按《铜川市突发公共事件总体应急预案》的有关规定，召开新闻发布会，公开事件的相关情况。
第二十条 公开人应当将负责政府信息公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系方式等向社会公开，方便公民、法人和其他组织咨询和查询。
第二十一条 公开人违反本规定，有下列情形之一的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处：
（一）发布未经核实的政府信息的；
（二）不履行主动公开义务或者不及时更新主动公开内容的；
（三）不提供或者不及时更新本机关政府信息目录的；
（四）对属于公开范围的政府信息，向申请人隐瞒或者以其他理由拒绝提供的；
（五）违反规定收费的；
（六）其他违反本规定的行为。
第二十二条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开，参照本规定执行。
第二十三条 本规定自2008年11月1日起施行。
医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日