关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知
国家药监局
关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知
药监注函[2002]174号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求，为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性，净化药品注册申报环境，我司自去年起在部分省、市进行试点，由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上，从今年起，我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训，同时决定从2002年7月22日开始，对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法，我司不再受理企业自行报送上述注册资料。
为了更好地贯彻改革精神，切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作，现就有关具体工作要求通知如下：
一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡，为使我司受理工作均衡有序地进行，对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组，每组应在其指定报送日报送，每周一、三各指定为一个组的报送日，四个组在两周内轮流报送一次，各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一，第二次则排在隔周的周三，反之亦然（详见附件）。
如遇有节假日等原因影响受理工作，则依时间表顺序调整，并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种，如错过该省指定报送日，可不受时间表的限制，及时报送我司。
二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送，要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况，预先准备好品种申请表及有关表单，在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后，应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位，并将存在的问题应及时反馈。
三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表，各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度，提前做好报送资料计划，合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求，认真审查资料是否齐全、规范，尤其对各种补充申请资料存在的问题，要引起足够重视，采取相应措施，不断提高形式审查和报送资料工作水平。
四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位，我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处，或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理，建立严格的接收、发放登记制度，避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度，国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。
特此通知。
附件：省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表
国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日
附件：
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表
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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注：
A组：江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组：山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组：辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组：四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区
印发《潮州市社会医疗急救管理暂行规定》的通知
广东省潮州市人民政府
潮府[2002]37号
印发《潮州市社会医疗急救管理暂行规定》的通知
各县、区人民政府，枫溪区管委会，市府直属各单位：
现将《潮州市社会医疗急救管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ二年十月三十日
潮州市社会医疗急救管理暂行规定
第一条 为加强社会急救医疗管理，提高应急救治能力和水平，及时、有效地抢救急、危、重伤病员，制定订本规定。
第二条 本规定所称社会急救医疗，是指对急、危、重伤病员的事发现场和转送医院途中的急救医疗。
第三条 在本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和个人都必须遵守本规定。
第四条 各级人民政府应把社会急救医疗事业纳入本地区社会经济发展规划，保障社会急救医疗事业与社会经济同步协调发展。
第五条 市卫生行政部门是本市行政区域内社会急救医疗工作的主管部门，负责组织和监督本规定的实施。
各县、（区）卫生行政部门负责管理本辖区内的社会急救医疗工作。
公安、消防、交通、民政、通讯、航运等有关部门应按照各自职责，积极配合卫生行政部门做好社会急救医疗工作。
第六六条 潮州市社会急救医疗网络由潮州市“120”医疗急救指挥中心、中心急救站、急救站和基层急救站组成。
潮州市“120”医疗急救指挥中心的职责是：
（一）在市卫生行政部门的领导下，具体负责全市社会急救医疗的组织、指挥和调度，检查、督促各级急救站执行本规定。
（二）全市统一设立“120”呼救专线电话，24小时接受呼救；收集、处理和贮存社会急救信息，“120”呼救专线电话录音应保存3个月以上。
（三）组织开展急救诊医学的医学科研和急救知识、技能的宣传培训。
（四）建立、健全“120”医疗急救指挥中心和各级急救站的管理制度，保证社会急救医疗网络的正常运作。
潮州市中心医院、潮州医院、潮州市中医医院、解放军第一八八医院的急诊科为中心急救站，潮州市妇幼保健院、县（区）属综合医院、中医院、保健院的急诊室为急救站，其职责是：
（一）接受呼救，救治急诊伤病员；
（二）服从潮州市“120”医疗急救指挥中心的指挥、调度，承担社会急救医疗任务；
（三）开展急诊医学的科研、教学和急救知识、技能的宣传培训。
城市街道和农村乡镇卫生院为基层急救站，其职责是：
（一）救治急诊伤病员，对需要上一级医院救治的应及时联系转送；
（二）宣传急救常识。
各级急救站除配置与指挥中心连接的传真终端网络外，不得擅自设置急救电话，不得与有关单位以任何形式签订转送病人协议。在潮州市“120”医疗急救指挥中心开始运作后，各医疗单位原有急救电话和有关协议一律取消。
第七七条 各级急救站应按照市卫生行政部门的规定配置社会急救医疗药品、器械、设备和医务人员，并按规定做好社会急救医疗器械、设备的维修、保养。
第八八条 各级急救站应建立和执行急诊医师、护士上岗前培训教育制度。独立上岗值班的急诊医师、护士必须具有执业医师、执业护士资格并具有2年以上临床实践经验。
第九九条 各级急救站在社会急救医疗工作中，发现伤病员有危害社会治安行为或涉嫌违法犯罪时，应做好记录并及时通知当地公安部门。对需要安全保护（监护）的伤病员，由急救站所在地的公安部门负责保护（监护）。
第十条 中心各级急救站和急救站应建立救护车使用管理制度，实行专车专用，保证一线救护车能够24小时正常运行。在接到呼救信息后必须在10分钟内派出救护车。
任何单位和个人不得擅自动用一线救护车执行非急救任务。
第十一一条 中心急救站和急救站应成立社会急救医疗队，实行首诊负责制和24小时应诊制（含节假日）。
第十二二条 潮州市“120”医疗急救指挥中心和各级急救站应做好急救医疗资料的登记、汇总、保管、备查工作。
第十三三条 医疗单位不得以任何借口拒绝抢救和收治急、危、重伤病员。医务人员在任何场所发现急、危、重伤病员均应主动救援。
第十四四条 任何人任何人发现需要救援的伤病员，应有责任向“120”呼救专线电话或附附近急救站呼救。
第十五五条 社会各部门、单位和个人接到呼救信息时应给予援助，。其运输工具有承担运送伤病员的责任和义务。
经过急救现场或停放于急救现场附近行驶中的汽车辆、船舶等运输工具的驾驶员、和乘务工作人员和乘客，均有参与抢救伤病员的责任，不得拒载呼救的伤病员。
第十六六条 电信部门必须保证“120”呼救专线电话通畅，并按及时向潮州市“120”医疗急救指挥中心的要求及时免费提供必所需的技术和资料。
第十七七条 救护车在执行急救任务时，有关部门和人员应给予方便。
第十八八条 各交通站场、游泳场馆、旅游景区景点和容易发生灾害事故的企业事业单位，应建立专业性或群众性的救护组织，并按照市卫生行政部门的规定配置急救药械。
第十九九条 报刊、广播、电视等宣传媒介，应向公众宣传救死扶伤的精神，配合卫生行政管理部门开展宣传，、普及灾害事故的抢救、自救、互救知识，提高全民急救意识和技能。
第二十条 设立市、县（区）社会急救医疗专项经费，用于购置和更新社会急救医疗的车辆、器械、通讯设备等。各级人民政府应把社会急救医疗专项经费纳入年度财政预算，并根据社会急救医疗事业发展的需要逐年增加长。
第二十一一条 接受急救医疗的伤病员或其所在单位，必须按规定缴交急救医疗费用。
对暂时无法查明身份或属于社会救济对象的伤病员，其急救医疗费用按照有关规定处理解决。
第二十二二条 鼓励社会各界人士和华侨、港澳台同胞捐助社会急救医疗事业。
第二十三三条 鼓励卫生技术人员从事急救、急诊工作。对专职从事急救、急诊工作满15年以上的人员给予优惠待遇，具体办法由市卫生局会同市人事局另行制定。
第二十四四条 对在社会急救医疗工作中成绩突出的单位和个人，由市、县区人民政府或卫生行政部门给予表彰、奖励。
第二十五条 为保证社会医疗急救工作的正常开展，各级急救站必须服从指挥中心指挥。各级急救站除配置与指挥中心连接的传真终端外，不再设置各自的急救电话；不得与任何医疗单位签订病人转送协议，原已签订的，一律无效。
第二十六五条 违反本规定，有下列行为之一的，由其所在单位或县级以上卫生行政部门上级主管部门对责任人员和主管人员依法给予以处理行政处分；构成犯罪的，交由司法机关依法追究刑事责任：
（一）克扣、挪用、贪污社会急救医疗经费的；
（二）中心急救站、急救站不执行首诊负责制和24小时应诊制的；
（三）医疗单位或医务人员借故推诿急诊伤病员的；
（四）擅自动用社会急救医疗的一线救护车、药械和设备执行非急救任务的；
（五）不按规定维修、保养救护车及车上装备的；
（六）不在规定时间内派出救护车的；
（七）擅自设置急救电话的；
（八）擅自与有关单位以任何形式签订转送病人协议的；
（八九）社会急救医疗网络的工作人员和有关部门的主管人员有其他玩忽职守行为的。
第二十六条 接受急救医疗的伤病员或其所在单位借故不按规定缴交急救医疗费用，逾期3个月以上（含3个月）的，接诊医院可收取滞纳金。
第二十七七条 侮辱殴打急救医疗工作人员、毁坏急救医疗设备或、破坏事故现场或者恶意拨打“120”急救电话，骚扰急救指挥中心正常工作秩序的，由公安机构关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八七条 对违反本规定的行为，任何人都有权向卫生行政部门投诉。本规定由潮州市卫生局负责解释，自颁发之日起施行。