关于进一步做好特种设备行政许可工作有关问题的通知
国家质量检验检疫总局
关于进一步做好特种设备行政许可工作有关问题的通知
质检办特函〔2007〕575号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局,各鉴定评审机构:
为进一步规范特种设备行政许可工作,就有关问题通知如下:
一、关于特种设备许可申请、受理
(一)申请填报。
为了进一步提高行政许可工作效率,便于特种设备行政许可申请人的申请,申请人可分别按以下方式提出申请,报特种设备行政许可审批机关:
1. 具备上网申请条件的,应当从网上填报申请表。申请路径为:登陆www.aqsiq.gov.cn后,进入“特种设备管理/在线办事/行政许可/行政许可申请”。
2. 申请人在网上填报申请表的同时,还应当填报与网上申请相同的书面申请材料(一式4份)。
3. 申请单位在填写特种设备行政许可申请表时,应将本单位从事特种设备生产活动的以下信息在相关申请表中填写清楚:
(1)单位名称及注册地址;
(2)每个从事特种设备生产(设计、制造、安装、改造、维修)的机构(包括分公司、厂等各级机构)名称、地址及申请许可的项目。
(二)许可受理。
负责特种设备行政许可申请受理的机构在受理时限内,如果因网络问题,不能按期办理许可申请受理的,可按申请单位提交的书面申请材料办理受理手续。
二、关于许可事项变更的申请与评审
已经取得特种设备行政许可证书的单位(以下简称获证单位),发生以下变化时,应当向负责特种设备行政许可证审批机关提出相应申请报告。
(一)增加特种设备生产场地。
获证单位在原批准生产地址以外新建、收购、租赁生产场地从事特种设备生产活动的,申请单位应当在开展特种设备生产前,按照相应许可条件的要求提交《特种设备行政许可申请书》。
(二)生产地址搬迁或单位名称变更。
获证单位从批准的生产地址搬迁至新生产地址或者单位名称变更的,应当持变更地址或名称后的营业执照(注册通知书)及企业代码证书复印件,按照相应要求提交《特种设备许可(核准)证变更申请表》。
(三)增加特种设备种类、类别或品种。
获证单位申请增加特种设备种类、类别或品种的,申请单位应当提交《特种设备行政许可申请书》。
(四)申请变更事项的评审和审批。
鉴定评审机构在对上述变更事项进行评审时,对未增加特种设备种类、类别和品种的,评审时可不检查受检产品和进行型式试验(指未增加需要重新进行型式试验项目的)。对增加生产场地的,应以确认新增生产场地的资源条件(包括人员、生产设备和厂房等,下同)及其质控措施审查为主;对搬迁生产地址的,应当对新地址的资源条件进行确认审查,如生产资源、质保体系等未发生变化或原生产线整体迁移的,经许可机关批准可免除确认审查;对单位名称变更的,如申请资料齐全,可直接办理许可证变更;增加特种设备种类、类别或品种的,按照总局有关规定进行评审。
上述变更事项经履行规定的审批程序后,发证机关应换发许可证书。对(一)、(二)款许可事项变更和(三)款中增加特种设备类别或品种的,原许可证有效期不变。对(三)款中增加特种设备种类的,颁发相应特种设备许可证书。
(五)评审基本情况确认。
1. 鉴定评审机构完成评审工作后,应当按照《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》(TSG Z0005-2007)附件F《特种设备鉴定评审报告》要求的内容填写《特种设备许可种类、类别和级别明细表》等相关信息。其中“鉴定评审机构确认的申请单位地址”一栏,包括单位营业执照的注册地址和实际生产地址,有多个生产地址的,应当编序号分别填写,并分别注明每个生产地址许可设备级别、种类和品种范围。
2. 检验检测单位信息确认参考此表,提供确认信息。
三、关于许可证有效期
(一)准予许可证延续。
获证单位在许可证有效期届满前,按照规定的时限向许可证审批机关提出换证申请,并已获得受理的,审批机关应当在其许可证有效期满前,作出是否准予换证的决定。发证机关逾期未作决定的,视为准予原许可证延续,发证机关应当及时为申请单位更换有效期至准予延续期限的许可证书。
(二)申请许可证延期换证。
获证单位在许可证有效期满时,因改制或批准的生产场地整体搬迁无法按期换证的,应向发证机关提出暂缓换证申请,并按本通知要求填报《特种设备许可(核准)证变更申请表》。申请时应将政府有关部门(或上级机关)批准改制的文件或批准搬迁的有关资料作为附件一并报送。经批准后可以暂缓换证,暂缓期不超过1年,由发证机关更换有效期至暂缓期限的许可证书。对暂缓期满前通过换证的,该单位换发许可证的有效期应从4年中扣除暂缓期的时间。
(三)换证证书有效期计算。
换证单位在其许可证有效期届满(不包括暂缓期限)前,提前获得批准换证的,新证书有效期自原证书有效期届满时起算。
四、关于证书损毁、遗失
获证单位的证书损毁、遗失的,应在《中国质量报》和国家质检总局网站上刊登原证书作废的声明(见附件)。发证机关在其声明刊出一周以后,予以补发新证书。
各地在特种设备行政许可工作中如有其他问题,请与国家质检总局特种设备许可办公室联系。联系方式如下:
通讯地址:北京市海淀区马甸东路9号 邮编:100088
国家质检总局特种设备许可办公室
联系电话:010-82261763、82260381
传 真:010-82260345
E-mail:selo@csei.org.cn
附件:声明(格式)
附件:
声明(格式)
我单位于 年 月 日取得了(填写发证机关)颁发的(填写设备级别代码、种类) (填写许可项目,如设计、制造、安装改造维修等)许可(核准)证书,证书单位名称为: ,证书编号为: ,有效期至 年 月 日。(填写作废原因)。
现声明该证书作废。
二〇〇七年十一月一日
药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究(以下简称药品研究)及申报注册的全过程。
第三条 省级以上(含省级)药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指:
(一)在药品研究和申报注册中,伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
(二)在药品研究和申报注册中,使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
(三)在药品研究和申报注册中,实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
(四)未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
(五)对药品监督管理部门的监督检查不予合作,予以干扰或阻扰。
(六)采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
(七)其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为,依照本办法进行查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为,报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目,报经国家药品监督管理局(附件二)批准后,暂停技术审评,查清违规事实,提出处理意见,报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目,国家药品监督管理局责成有关部门进行审查,提出处理意见,并将审查结论报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上(含省级)药品监督管理局根据违规行为情节的轻重,对违规者给予下列处理:
(一)警告。
(二)终止审评。
(三)建立不良记录。
(四)对违规人员,3—5年不受理其参与的品种的申报,两次违规(含两次),取消药品申报注册资格;对试验单位,3—5年不受理其新药申报;对申报单位,1年内不受理其新药申报。
(五)依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
(六)发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
(七)对情节特别恶劣,造成严重后果者,移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议,可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为,依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理,不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1:药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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| 违 | |
| 规 | |
| 者 | |
| 情 | |
| 况 | |
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| 违 | |
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| 规 | |
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| 行 | |
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| 为 | |
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| |发现途径: |
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| |调查方式: |
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| 查 | |
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| 处 |调查结论: |
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| 情 | |
| | |
| 况 |----------------------|
| |处理情况: |
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| |执行日期: |
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| 查处部门 | | 查处部门 | |
| 负责人 | | (盖章) | |
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填报日期: 年 月 日
附件2:药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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| |申报单位名称| |
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| |项目收审号 | |
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|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
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|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
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|涉| |
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|嫌| |
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|违| |
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|规| |
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|行| |
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|为| |
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|处| |
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|理| |
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|建| |
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|议| |
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| 审查员 | | 报告日期 | |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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|主| |
|管| |
|部| |
|门| |
|意| |
|见| |
| | 负责人: |
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| | 年 月 日 |
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附件3:药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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| | 申报单位名称 | |
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| | 项目收审号 | | 项目批准文号 | |
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|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
|嫌| |--------|----------|--------|
|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
| | | | | |
| | |--------|----------|--------|
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|涉| |
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|嫌| |
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|违| |
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|规| |
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|行| |
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|为| |
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|审| |
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|查| |
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|方| |
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|式| |
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|审| |
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|结|处理建议: |
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|论| |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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填报日期: 年 月 日
1999年8月12日