卫生部


卫生部关于卫生部药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知
卫生部


（1993年12月20日）


卫生部药品审评委员会委员：
自我部成立药品审评委员会以来，委员们认真贯彻执行《药品管理法》，积极参与新药审评工作，为保证新药安全有效做出了重要贡献。随着新药研究开发工作的发展，药品审评委员会的任务及责任越来越重，对委员也提出了新的更高的要求。特别是在反腐倡廉的新形势下，维护卫生
部药品审评委员会的权威性和确保药品审评的公正性、科学性具有极为重要的现实意义。为了加强委员会的组织纪律性，更好地开展新药技术审评工作，我部决定，自接到本通知之日起，除本职工作外，担任下述职务的委员应主动辞去，凡不能做到者，请向我部提出退出委员会的申请：
一、因工作需要或个人兴趣，已专门从事新药研究开发有酬咨询事务，或担任咨询开发公司法人代表者；
二、在国内外医药研究、开发、生产、销售等企事业单位（委员所在单位除外）兼任技术顾问或类似职务者。
如继续留任并兼任上述职务，又未向我部提出退出委员会者，我部将予以解聘。希望各位委员继续发扬药品审评委员会严肃认真、科学公正的精神，为人民的健康事业做出新的贡献。



1993年12月30日
种子质量问题论

武合讲
（山东贵和律师事务所 菏泽 274000）


摘要：种子质量问题可分为不合格种子、瑕疵种子、缺陷种子和缺点种子。种子质量问题不同，判定标准和法律责任亦不同。本文论述了它们各自的含义及相互区别。
关键词：不合格种子；瑕疵种子；缺陷种子；缺点种子
经检发芽率符合标准的种子播种后不出苗或出苗后长不成植株，审定通过的品种在使用过程中发现有不可克服的缺点或种性严重退化等不属于假、劣种子的种子质量问题，在实践中时有发生。人们在处理不属于假、劣种子的种子质量问题时，常感到无法可依。这是因为人们在处理种子质量问题时除适用《种子法》对假、劣种子的特别规定外，不善于适用其他法律有关产品质量的一般规定。种子属于产品。依据有关规定，种子质量问题包括假、劣种子在内可以分为种子质量不合格、种子瑕疵、种子缺陷和种子缺点。在法律文件中，除《产品质量法》对“产品缺陷”（在种子这一特殊产品领域应称“种子缺陷”）的概念和《种子法》对假、劣种子的概念作出了明确的定义外，“产品瑕疵”（ 在种子应称“种子瑕疵”）、“产品质量不合格”（ 在种子应称“种子质量不合格”） 和种子缺点没有明确的定义。因此，正确理解和认识各种种子质量问题的含义及相互区别，十分必要。
1 各种子质量问题的概念和范围。
1.1不合格种子的概念和范围。种子质量不合格，是指种子质量不符合法律法规，或不符合国务院农业、林业行政主管部门制定的种子生产、加工、包装、检验、贮藏等质量管理办法和行业标准，或不符合标签标注指标、合同要求。质量不合格的种子称作不合格种子。不合格种子包括：一是假种子和劣种子；二是应审定而未审定通过的种子和违法引种以及为境外制种、引种试验的收获物在国内销售的种子；三是无标签或标签内容不符合《种子标签通则》规定以及伪造、涂改标签或者试验、检验数据的种子；四是不符合包装标准的种子；五是不符合贮藏标准的种子；六、不符合标签标注指标、合同要求的种子。
1.2 瑕疵种子的概念和范围。种子存在瑕疵是指种子不具有通常的使用性能或不符合品种说明。存在瑕疵的种子称作瑕疵种子。瑕疵种子包括：一是活力瑕疵的种子。是指虽经检发芽率合格但不具有正常出苗、生长、发育成正常幼苗能力的种子。二是种性瑕疵的种子。是指非品种退化或混杂原因不具备品种“三性”即特异性、稳定性和一致性的种子。三是性状瑕疵的种子。是指不具有品种典型性状的种子。四是栽培瑕疵的种子。是指不适应品种主要栽培措施（包括播期、播量、施肥方式、灌水、病虫防治等）的种子。五是使用瑕疵的种子。是指不适应品种使用条件（包括适宜种植的生态区和生产条件）的种子。六是作用瑕疵的种子。是指不具备应有作用的种子。如包衣种子不具有防治作物苗期病虫害或促进幼苗生长等作用。
1.3 缺陷种子的概念和范围。种子缺陷是指种子存在对人类、动植物、微生物、生态环境以及人身和他人财产安全构成危险或者潜在风险。存在缺陷的种子称作缺陷种子。农作物是经过长期自然进化、人工驯化形成的适应人类某种需要的特殊植物。农作物品种是经过人工选育或者发现并经过改良，形态特征和生物学特性一致，遗传性状相对稳定的植物群体。一般情况下，农作物种子不存在对人类、动植物、微生物、生态环境以及人身和他人财产安全构成危险或者潜在风险。所以，在实践中很少使用缺陷种子的概念。但是，随着转基因育种、辐射育种的发展，以及药剂处理、生物处理等种子加工技术的广泛应用，就有可能存在上述危险或者潜在风险的种子；此类种子就属缺陷种子。
1.4 缺点种子的概念和范围。缺点种子来源于“缺点品种”。缺点品种是指审定通过的品种，在使用过程中发现有不可克服的缺点或者种性严重退化，不宜在生产上继续使用的品种。缺点品种产生的种子称作缺点种子。随着农业生产条件的变化和品种自身的变异，审定通过的品种就会出现不可克服的缺点或者种性严重退化，产生缺点种子。
2各种子质量问题之间的区别
2.1判定标准不同。判断种子质量合格的标准是已发布的种子质量国家或行业技术规范强制性要求和有关法律法规的规定以及当事人的约定。判断种子存在瑕疵的标准是种子不具备通常的或约定的使用性能。判断种子存在缺陷的标准是种子对人类、动植物、微生物、生态环境以及人身和他人财产安全构成危险或者潜在风险。判断种子存在缺点的标准是审定通过的品种有不可克服的缺点或者种性严重退化。
2.2责任主体、性质和形式不同。
2.2.1种子质量不合格的责任主体、性质和形式。依据《种子法》第四十一条的规定，因种子质量不合格造成种子使用者损失的，由出售种子的经营者承担赔偿责任。其责任性质为过错责任。在出售种子的经营者没有过错的情况下，由其预先向种子使用者承担赔偿责任，是一种替代责任；其承担替代责任后享有向种子生产者或者其他经营者的追偿权；最终责任的承担者是有过错的种子生产者或者其他经营者。法律之所以规定由出售种子的经营者预先承担责任，目的在于对种子使用者利益的优先保护。种子使用者享有的向出售种子的经营者的“赔偿权”，与出售种子的经营者享有的向种子生产者或者其他经营者的“追偿权”，权利主体和权利性质均不同。种子生产者或者其他经营者应向出售种子的经营者承担追偿责任，不等于应和出售种子的经营者共同向种子使用者承担连带赔偿责任。实践中，要求种子生产者、其他经营者和出售种子的经营者共同向种子使用者承担连带赔偿责任的做法，混淆了“赔偿权”与“追偿权”的界限。依据《种子法》第四十一条、第五十九条、第六十一条、第六十二条和第六十四条的规定，种子质量不合格的责任形式是综合的，既包括发生在平等主体之间的民事责任，又包括发生在非平等主体之间的行政责任和刑事责任。
2.2.2种子瑕疵的责任主体、性质和形式。因种子瑕疵造成种子使用者损失的，由出售种子的经营者向种子使用者承担赔偿责任。责任性质为种子出售者就种子的使用性能或其它性状对买受者承担的默示或明示的担保责任，它属于违约责任范畴，是一种过错责任。出售种子的经营者如在出售种子时已就种子瑕疵明确告知的，免其责任。责任形式为更换、退货或赔偿损失等民事责任。
2.2.3 种子缺陷的责任主体、性质和形式。因种子缺陷对人类、动植物、微生物、生态环境、人身或他人财产造成损害的，由转基因品种的培育人、审定人或药剂处理种子的生产者、种子经营者向受害者承担赔偿责任。责任性质为产品责任，是一种严格的无过错的特殊侵权责任；即无论培育人或生产者和种子经营者是否有过错，只有因种子缺陷造成损害，都必须赔偿。责任形式为连带赔偿民事责任。
2.2.4种子缺点的责任主体、性质和形式。审定通过的农作物品种造成损失的，由培育人承担赔偿责任。因为培育人通过品种权许可或种子生产、经营、推广享受了获得经济利益的权利；根据对等原则，其有义务承担因品种推广造成损失的赔偿责任。审定人（即承担品种试验的单位和从事品种试验、审定工作人员）弄虚作假、徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法承担行政责任；造成损失的，应当承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.3责任产生的原因不同。种子质量不合格涉及的有关民事责任，因损害事实发生而产生。涉及的有关行政责任，以生产或经营不合格种子而产生，与是否造成损害结果无联系。涉及的有关刑事责任，以销售金额五万元为起点构成生产、销售伪劣产品罪；以使生产遭受二万元损失为起点构成生产、销售伪劣种子罪。种子缺陷责任和种子瑕疵责任只能在损害或违约的事实发生后产生。种子缺点责任在使用过程中发现有缺点时产生审定人的行政责任或刑事责任，在造成损失时产生培育人和审定人的民事赔偿责任。
3判定不同质量问题种子的依据和方法。
3.1判定质量不合格种子的依据和方法。判定种子质量不合格和处理不合格种子案件，依据种子法律法规，如种子法、种子质量标准、农作物种子标签通则、由国务院农业或林业行政主管部门制定种子生产、加工、包装、检验、贮藏等质量管理办法和行业标准等。判定种子质量不合格的方法，一是委托经省级以上人民政府有关主管部门考核合格的具备相应的检测条件和能力的种子质量检验机构按照农作物种子检验规程对种子质量进行检验，依据法定或约定（包括标注）的种子质量标准进行判定；二是由种子管理机构或种子纠纷处理机构根据种子经营者提供的主要农作物品种审定证书、审定公告、非主要农作物品种的试验验证依据、种子标签等，依据农作物种子标签通则等进行检查判定。
3.2判定瑕疵种子的依据和方法。判定瑕疵种子的依据是产品质量法律法规。判定方法是由田间现场所在地种子管理机构组织农业专家组成专家组，依据《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》规定的程序和方法实行田间现场鉴定，确定事故原因和造成损失的程度。
3.3判定种子缺陷的依据和方法。判定转基因品种缺陷的依据是农业转基因生物安全管理法律法规；判定方法是由国家农业转基因生物安全委员会对农业转基因生物的安全进行评价。判定药剂处理种子缺陷的依据是《民法通则》；判定方法是由种子事故处理机构委托鉴定机构对缺陷种子与损害结果之间的关系和造成损失的程度进行鉴定。
3.4判定种子缺点的依据和方法。
3.4.1判定主要农作物种子缺点的依据是农业技术推广法律法规，如《农业技术推广法》和《主要农作物品种审定办法》。缺点品种由品审委员审核公示，农业行政主管部门公告，停止生产、经营、推广缺点品种。
3.4.2判定非主要农作物种子缺点的依据是《农业技术推广法》。判定方法是由田间现场所在地种子管理机构依据《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》规定的程序和方法实行田间现场鉴定，确定不适合农业生产需要或有难以克服的缺点和造成损失的程度。
4各种子质量问题之间的联系。
种子质量虽符合法定或约定的标准即合格，但仍可能存在某种缺陷、瑕疵或缺点。因为不但合同约定的质量标准会受到当事人认识水平的限制，即便国家制订的有关种子质量标准也会受到现有的科技发展水平等多种因素的制约，在实践中难免出现虽种子质量符合标准但却存在瑕疵、缺陷或缺点等质量问题。在我国，固然法律对很多种子和性状指标规定了质量标准，但也有很多种子和性状指标没有或无法制定标准。法律不可能对各种种子，每种种子的各种性状都指标化、标准化。如果法律和合同没有规定某种子的质量标准，某种子就不存在所谓质量不合格问题，但仍可能存在瑕疵、缺陷或缺点等质量问题。例如，2007年江苏苏北地区种植的武育粳3号水稻种子，播前经检发芽率符合国家标准，但播后出苗率极低或出苗后长不成植株；该批种子就属于不具备正常出苗、生长和发育性能的瑕疵种子。不能因为我国没有制定种子活力标准，无法判定该批种子为不合格种子，就否定其存在种子质量问题。



武合讲，山东贵和律师事务所律师、菏泽学院教师。研究领域：种子法律法规和种子纠纷。电话：0530-5501515；手机：13605306590； 传真：0530-5500505；E-mail：whj148@yahoo.com.cn；http://www.ny148.cn/main/ 地址：山东省菏泽市牡丹南路15号，邮编：274000。