北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


天津市人民政府办公厅


转发市经济和信息化委市财政局市国税局市地税局拟定的天津市资源综合利用认定管理办法的通知

津政办发 〔2012〕20 号



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
　　市经济和信息化委、市财政局、市国税局、市地税局拟定的
《天津市资源综合利用认定管理办法》已经市人民政府同意，现
转发给你们，自2012年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　天津市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年二月七日


　　　　　　 天津市资源综合利用认定管理办法

　　第一条　为落实国家资源综合利用鼓励和扶持政策，加强我
市资源综合利用管理，鼓励企业开展资源综合利用，促进经济社
会可持续发展，根据《国务院批转国家经贸委等部门关于进一步
开展资源综合利用意见的通知》（国发〔1996〕36号）、《国务
院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发

〔2004〕62号）和国家发展改革委、财政部、税务总局《关于印

发〈国家鼓励的资源综合利用认定管理办法〉的通知》（发改环

资〔2006〕1864号），结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本市行政区域内一切利用废弃物进行
生产经营活动并申请享受资源综合利用鼓励和扶持政策的企业。
　　第三条　资源综合利用主要是指在矿产资源开采过程中对共
生、伴生矿进行综合开发与合理利用，对生产过程中产生的废渣、

废水（液）、废气、余热、余压等进行回收和合理利用，以及对

社会生产和消费过程中产生的各种废弃物进行回收和再生利用。
　　第四条　本办法所称资源综合利用认定，是指对符合国家资
源综合利用鼓励和扶持政策的资源综合利用工艺、技术或产品进
行认定。
　　第五条　申报资源综合利用认定的企业，必须具备以下条件：
　　（一）生产工艺、技术或产品符合国家产业政策和相关标准；
　　（二）资源综合利用产品能独立计算盈亏；
　　（三）所用原（燃）料来源稳定、可靠，数量及品质满足相
关要求，以及水、电等配套条件的落实；
　　（四）符合环保要求，不产生二次污染。
　　第六条　认定内容：
　　（一）申报资源综合利用认定的企业是否执行政府审批或核
准程序，项目建设是否符合审批或核准要求，资源综合利用产品、

工艺等是否符合国家产业政策、技术规范和认定申报条件；
　　（二）申报资源综合利用产品是否在《资源综合利用目录》
范围之内，以及综合利用资源来源和可靠性；
　　（三）是否符合国家资源综合利用优惠政策所规定的条件。
　　第七条　市经济和信息化委是本市资源综合利用工作的主管
部门。市经济和信息化委会同市发展改革委、市财政局、市国税
局、市地税局等相关部门及行业专家，组成天津市资源综合利用
认定委员会（以下简称认定委员会），负责本市资源综合利用认
定工作的组织和协调。
　　第八条　认定及申诉程序：
　　（一）申请享受资源综合利用优惠政策的企业应提出书面申
请并提供相关材料，由区县或行业资源综合利用主管部门进行初
审，初审合格后统一上报市经济和信息化委（行政许可服务中心
市经济和信息化委窗口）。
　　（二）市经济和信息化委将初审合格的申报材料提交认定委
员会进行审查，提出具体认定意见。
　　（三）市经济和信息化委根据认定意见，对审定合格的资源
综合利用企业予以公告，自公告发布之日起10日内无异议的，由
市经济和信息化委颁发《资源综合利用认定证书》，对不合格企
业说明理由。
　　（四）获得《资源综合利用认定证书》的企业向主管税务部
门提出减免税申请报告，主管税务部门根据认定证书及相关材料
受理有关减免税事项。办理减免税的依据、权限等由主管税务部
门按现行税收法规、规定和程序办理。
　　（五）企业对认定结论有异议的，可向市经济和信息化委提
出重新审查，市经济和信息化委经调查后认为确有必要的，组织
认定委员会重新审查。企业对重新审查结论仍有异议的，可在6
个月内直接向国家发展改革委、税务总局提出申诉。
　　第九条　《资源综合利用认定证书》依据国家发展改革委、
财政部、税务总局规定的统一样式，由市经济和信息化委印制，
认定证书有效期为2年。有效期满需继续认定的企业，应在有效
期满前3个月内重新提出申请；未获重新认定的企业，不得继续
享受优惠政策。
　　第十条　获得《资源综合利用认定证书》的企业，因故变更
企业名称或者产品、工艺等内容的，应向区县或行业资源综合利
用主管部门提出申请，并提供相关证明材料。区县或行业资源综
合利用主管部门提出意见，报市经济和信息化委认定审查后，将
相关信息及时通报同级财政、税务部门。
　　第十一条　任何单位和个人有权检举揭发通过弄虚作假等手
段骗取资源综合利用认定资格和相关税收优惠的行为。
　　第十二条　市经济和信息化委、市财政局、市国税局、市地
税局等部门要加强督促检查和管理，每年组织重点抽查，对已通
过认定的企业抽查面不少于30％，对抽查中不符合认定条件的，
要限期整改，期限已到仍不符合有关规定的，取消资源综合利用
认定资格。
　　第十三条　通过认定的企业应有主管部门和专人负责资源综
合利用工作，有完备的财务、物资、质量、能源、统计、安全、
环保等经营管理体系，并有健全的规章制度和计量检测手段。
　　第十四条　严格执行资源综合利用税收优惠政策的基本情况
报告制度。企业应于每年2月底前经上级主管部门向市经济和信
息化委报送上一年度资源综合利用基本情况和享受优惠政策情况，

同时报送下一年度企业资源综合利用工作计划。每年5月底前，

市经济和信息化委将本市上一年度资源综合利用认定的基本情况

报告国家发展改革委、财政部和税务总局。
　　第十五条　未按本办法规定进行资源综合利用认定的企业不
得享受资源综合利用优惠政策。税务部门对未获得《资源综合利
用认定证书》的企业不予办理有关减免税手续。
　　第十六条　对弄虚作假，骗取资源综合利用认定资格和相关
税收优惠的企业，一经发现，取消享受优惠政策的资格，市经济
和信息化委撤销认定证书，3年内不得再申报认定，主管税务部
门要依照《中华人民共和国税收征管法》等有关规定给予处罚。
　　第十七条　依据《天津市行政规范性文件管理规定》（2007
年市人民政府令第125号），市人民政府《批转市经委市财政局
市国税局市地税局拟定的天津市资源综合利用（含电厂）认定暂
行管理办法的通知》（津政发〔2005〕101号）超过有效期限，
已经废止。本办法自2012年4月1日起施行，2017年3月31日废止。
　　
　　　　　
　　　　　　　　　　　　 天津市经济和信息化委员会
　　　　　　　　　　　　　天　津　市　财　政　局
　　　　　　　　　　　　　天 津 市 国 家 税 务 局
　　　　　　　　　　　　　天 津 市 地 方 税 务 局
　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年九月二十二日