国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下：

　　一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查，监督应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）停止生产相应药品。在接到本通知后，要对应停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型）逐一下达《通知》（见附件）。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业（包括生产车间或剂型），应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

　　二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。

　　三、已按规定备案的药品生产企业（包括生产车间或剂型），待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
　　2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型），将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查，如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理，并追究有关单位及人员责任。

　　四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
　　省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）还应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

　　五、省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
　　各地在执行本通知过程中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年四月三十日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　通　　知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　　　）　　　号

各有关药品生产企业：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定，抓紧时间进行药品GMP改造，自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则，将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

　　特此通知




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日



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本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字____________

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注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
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安徽省人大常委会


安徽省个体工商户和私营企业权益保护条例
安徽省人民代表大会常务委员会


（2000年7月29日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，自2000年10月1日起施行）


第一条 为了促进个体私营经济的发展，保护个体工商户、私营企业的合法权益，根据宪法和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内依法登记的个体工商户、私营企业。
第三条 个体私营经济是社会主义市场经济的重要组成部分。各级人民政府应当将发展个体私营经济纳入本地区经济和社会发展规划，为个体私营经济健康发展创造公平竞争的环境。
各级人民政府及有关行政管理部门应当依法履行职责，支持和保护个体工商户、私营企业依法从事生产经营活动。
第四条 工商业联合会应当充分发挥民间商会的作用，协助各级人民政府及其有关行政管理部门为个体私营经济发展提供服务，依法维护个体工商户、私营企业的合法权益。
个体劳动者协会、私营企业协会及其他行业协会，应当履行其“自我教育、自我管理、自我服务”的职责，为个体工商户、私营企业做好服务工作。
第五条 公民、法人或者其他组织有权对损害个体工商户、私营企业合法权益的行为进行检举、揭发。
新闻单位应当对损害个体工商户、私营企业合法权益的行为进行舆论监督。
第六条 个体工商户、私营企业应当守法经营，依法纳税，文明经商，公平竞争。
个体工商户、私营企业在生产经营活动中，应当遵守法律、法规的规定，不得损害国家利益和社会公共利益。
个体工商户、私营企业应当依法与其员工签订劳动合同，并为其办理社会保险，维护员工合法权益。
第七条 个体工商户、私营企业对其所有的财产依法享有占有、使用、收益和处分的权利。
任何单位或者个人不得侵占、哄抢、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收个体工商户、私营企业的合法财产。
第八条 个体工商户、私营企业可以依法取得土地使用权。
因国家建设需要提前收回个体工商户、私营企业的土地使用权或者拆迁地上建筑物及其他附着物的，建设单位应当按照国家有关规定给予安置或者补偿。
任何单位或者个人不得侵占个体工商户、私营企业的合法经营场所及其设施。
第九条 个体工商户、私营企业依法享有自主经营权，在法律、法规和规章规定的范围内从事生产经营活动，任何单位或者个人不得干预。
第十条 个体工商户、私营企业对经依法登记或者核准的名称、字号、注册商标等享有专用权，任何单位或者个人不得侵犯。个体工商户、私营企业的商业秘密受法律保护。
第十一条 个体工商户、私营企业享有劳动用工权，有权依法决定用工形式、用工数量、用工期限及劳动报酬。
第十二条 个体工商户、私营企业依法向金融机构申请贷款，享有与国有企业同等待遇。
第十三条 个体工商户、私营企业生产经营必需的生产资料和社会服务，有关部门和单位应当合理安排，不得有歧视性规定。
第十四条 个体工商户、私营企业享有市场准入的平等待遇。个体工商户、私营企业提出的生产经营申请，符合法律、法规规定的，有关部门应当及时办理审批手续。
第十五条 个体工商户、私营企业可以依法与不同地区、不同所有制的企业联合经营、参股控股经营或者租赁、承包、兼并其他所有制企业，以及向境外投资开办企业。
私营企业可以依法与外商合资、合作开办企业，并享受国家规定的优惠待遇。
第十六条 个体工商户、私营企业可以自主选择外贸代理企业，经营出口创汇产品，开展外贸业务。
私营企业可以依法取得自营进出口权；具有自营进出口权的私营企业在经营进出口业务时，有关行政管理部门应当依法为其办理各项手续。
第十七条 私营企业参与高新技术产业的生产、经营、开发，享受与国有企业同等的优惠政策。
私营企业及其科技人员需要进行科技成果鉴定或者科研奖项评定的，按规定向有关部门申请，受理部门应当依照有关规定及时办理。
第十八条 个体工商户、私营企业的专业技术人员，申请参加专业技术职称资格考试或者评审的，可以分别由乡镇企业管理部门、工商业联合会、个体劳动者协会、私营企业协会或者人才服务机构向劳动、人事管理部门填报有关材料，劳动、人事行政管理部门应当按照国家规定办理报
考或者评审手续。
劳动、人事行政管理部门对通过资格考试或者评审的个体工商户、私营企业专业技术人员，应当按照规定颁发专业技术职称资格证书。
第十九条 对在本辖区内从事生产经营活动的非本地户籍的个体工商户、私营企业投资者及其员工，经工商或者劳动、人事行政管理部门出具证明后，教育行政管理部门应当采取有效措施帮助其子女入学接受义务教育。
第二十条 个体工商户、私营企业及其员工在参加评选先进、劳动模范等奖励时，享有与国有企业同等的权利。
第二十一条 个体工商户、私营企业对各级人民政府及有关部门制定的与个体工商户、私营企业权益相关的政策措施，享有知情权。
第二十二条 各级人民政府及有关部门制定的规范性文件、决定或者措施，不得有歧视和损害个体工商户、私营企业权益的规定。个体工商户、私营企业认为该规定侵犯其合法权益的，可以依法提请行政复议或者要求有权机关予以撤销，造成损失的，可以依法要求赔偿。
第二十三条 除法律、法规、国务院及国务院财政、价格行政管理部门和省人民政府规定的行政事业性收费项目外，任何单位不得设立向个体工商户、私营企业收取的行政事业性收费项目。
行政事业性收费单位的工作人员向个体工商户、私营企业收费时，应当出示收费依据、收费许可证和行政执法证件，使用省级以上人民政府财政部门统一印制或者监制的收费票据，按照规定的收费范围、标准等收取。
第二十四条 国家机关及其工作人员不得有下列行为：
（一）向个体工商户、私营企业转嫁各种费用或者无偿调用个体工商户、私营企业的人财物；
（二）强制个体工商户、私营企业提供赞助、资助、购买有价证券。
（三）强制个体工商户、私营企业购买指定商品或者接受指定服务；
（四）强制个体工商户、私营企业征订各类报纸、杂志、书籍、资料等；
（五）强制个体工商户、私营企业参加学会、协会、研究会等社会团体或者参加检查评比、学术研讨以及非相关的培训、考核等活动；
（六）违反国家规定强制要求个体工商户、私营企业安置人员；
（七）未经批准擅自对个体工商户、私营企业进行检查，或者借检查、检验之机损害个体工商户、私营企业的权益；
（八）参加个体工商户、私营企业提供的宴请、娱乐、旅游等活动或接受其馈赠的财物；
（九）为本人、亲友或者他人谋取非法利益；
（十）其他侵犯个体工商户、私营企业权益的行为。
第二十五条 私营企业的董事、监事、合伙人及个体工商户的员工，不得有下列行为：
（一）利用职务或者工作的便利，侵占个体工商户、私营企业的财物或者牟取其他非法收入；
（二）将个体工商户、私营企业的资金，以个人名义开立账户存储、使用或者借贷给他人；
（三）擅自以个体工商户、私营企业的财产为他人债务提供担保。
（四）泄露个体工商户、私营企业的技术、生产工艺、经营策略等商业秘密；
（五）超越授权范围从事生产经营活动；
（六）损害个体工商户、私营企业权益的其他行为。
第二十六条 工商业联合会和个体劳动者协会、私营企业协会等社会团体，可以依法设立个体工商户、私营企业法律咨询和法律授助等中介组织，及时为工商户、私营企业做好服务工作。
第二十七条 个体工商户、私营企业及其员工的合法权益受到侵犯时，有权直接或者委托有关社会组织向有关部门投诉，有关部门应当接受投诉并在规定期限内给予处理和答复。
前款规定期限，法律、法规有规定的，从其规定；没有规定的，不超过60日。有关部门认为不属于本部门职责的，应在接到投诉7日内移送具体承办部门，不得以非本部门职责为由拒绝接受投诉。
第二十八条 公安、司法机关对非法侵害个体工商户、私营企业合法权益的案件应当依法办理。
第二十九条 违反本条例第七条、第二十五条规定的，由工商行政管理部门或者其他部门责令退还侵占的财产；给个体工商户、私营企业造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例第九条规定的，由有关主管部门依法给予行政处分或者治安管理处罚，造成损失的，并承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第二十三条、第二十四条规定的，由有关主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条例规定收取的费用、接受馈赠的财物、报销的费用以及获得的其他经济利益，由其所在单位或者有关主管部门责令退赔或者依法予以没收、追缴。
第三十二条 行政管理部门及其工作人员在进行行政执法活动时，未依法履行职责，侵犯个体工商户、私营企业合法权益的，按照有关法律、法规和规章的规定处理。
行政管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，侵犯个体工商户、私营企业合法权益的，由其所在单位或者监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 本条例由各级人民政府组织实施，各有关部门各司其职。
受本级人民政府委托，工商行政管理部门协调有关部门做好本条例的宣传和实施工作。
第三十四条 《中华人民共和国乡镇企业法》调整范围内的私营企业的权益保护，适用本条例。
第三十五条 本条例自2000年10月1日起施行。



2000年7月29日