省政府办公厅关于印发江苏省文物局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
江苏省人民政府办公厅
苏政办发〔2004〕92号
省政府办公厅关于印发江苏省文物局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
各市人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
《江苏省文物局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。本规定中有关行政许可的职能，在正式履行授权之前，暂由省文化厅承担。
二○○四年九月八日
江苏省文物局职能配置
内设机构和人员编制规定
为认真贯彻《中华人民共和国文物保护法》和《江苏省文物保护条例》等法律法规，切实全面加强文物保护工作，组建江苏省文物局，为省文化厅管理的副厅级事业局，与省文物管理委员会办公室两块牌子一套班子，受省政府委托，履行全省文物保护的行政管理职能。
一、主要职责
（一）贯彻执行国家关于文物工作的方针、政策、法规，研究拟定全省文物事业发展的法规、政策、规划、措施、办法并监督实施。
（二）指导、协调全省文物的管理、保护、抢救、发掘、研究、出境、宣传等业务工作；承担省文物管理委员会办公室日常工作。
（三）行使全省范围内文物行政执法的主体资格，督促检查地方各级文物行政执法工作；配合有关部门对查处涉及文物的案件，提出文物保护方面的专业意见。
（四）审核、申报全国重点文物保护单位和江苏省文物保护单位；审核、审批馆藏文物和省级以上文物保护单位的保护、利用规划和维修项目；审核文物维修设计单位和施工单位资格。
（五）承担历史文化名城、世界文化遗产项目的相关审核、申报、监管工作；依法管理省级历史文化名城名镇和历史文化保护区。
（六）指导全省博物馆建设及博物馆之间的协作交流；指导民间博物馆依法有序发展。
（七）指导全省的考古工作；审核考古项目；审核考古勘探抢救性发掘单位和领队人员资格。
（八）审批全省文物商店、文物监管物品市场的设立和撤销；主管文物出境鉴定和文物损毁价值评估。
（九）会同有关部门编制文物事业经费预算；审核并监督各项经费的使用情况。
（十）统筹规划文物、博物馆专门人才的培养、培训；组织指导文物和博物馆方面的科学研究和科学保护工作。
（十一）管理和指导文物系统外事工作，开展对外合作与交流。
（十二）承办上级机关交办的其他工作。
二、内设机构
根据上述职责，省文物局内设4个处室：
（一）综合管理处
组织协调、督促检查局机关政务，负责机关内勤工作；承办省文物管理委员会办公室的具体工作；负责督察行政许可事项的落实；负责文物、博物馆系统的对外合作交流与外事工作；负责文物、博物馆系统的统计工作，编制全省文物、博物馆事业经费预算及专项补助经费计划；负责文物保护科技和信息化建设工作；承担局科研、信息管理的日常工作；承办文物系统的人才培养、培训工作，拟订文博行业专业技术队伍和人员的资格认定、持证上岗的相关政策；承办领导交办的其他工作。
（二）文物保护处
研究、指导不可移动文物的保护与抢救，提出保护发展规划。承办审核、申报全国重点文物保护单位和省级文物保护单位、历史文化名城、世界文化遗产项目的具体工作；协助有关方面对口头和非物质遗产的申报认定。负责全省世界文化遗产、历史文化名城名镇和历史文化保护区的相关管理工作。审核、审批省级以上文物保护单位的保护、利用维修规划与项目，以及在保护范围和建设控制地带内的基本建设项目；审核迁移、拆除文物保护单位和在原址重建已毁损文物事项；落实古建筑的消防安全措施；组织、指导重点文物保护工程方案的设计、论证、施工与验收工作，并拟定相关工程质量标准；审核文物建筑维修设计、施工资格。组织、指导省级以上文物保护单位的“四有”档案工作。负责制订年度文物保护工程项目计划，并对专项经费补助的安排提出建议。
（三）博物馆处
研究提出博物馆事业发展规划；管理全省博物馆、纪念馆业务工作。组织开展馆际交流与合作，协调国内重要文物展览；审核、审批文物藏品的调拨、借用、交换。实施国有和民间博物馆的登记、年检制度；组织开展馆藏文物登记和鉴定定级工作；负责国家一级、二级文物藏品的档案建设。组织、指导考古项目和抢救性考古勘探发掘项目的实施；审核考古抢救性发掘领队资格；指定考古出土文物和执法罚没文物的收藏单位。指导全省民间收藏文物的管理工作；指导抢救、回收社会上特别珍贵的文物。审批文物商店、文物监管品市场的设立与撤销；审核文物拍卖资格，组织鉴定文物拍卖标的；负责组织文物进出境的鉴定。审核、审批博物馆安全防范方案，并监督其安防达标工作的落实；负责对馆藏文物保护、考古发掘等年度项目专项经费补助的安排提出建议。
（四）法规处（执法督察处）
研究提出文物、博物馆事业发展政策和法规草案，编制文物、博物馆事业中长期发展规划；研究、草拟文物行政执法、安全保卫等法规、规章及技术标准；拟定机关工作制度。负责文物行政执法、督察工作；查处涉及文物保护和文物经营的违法行为；配合有关部门依法履行涉及文物违法案件的查处工作；承办行政复议、行政诉讼的相关事宜；指导、督促、检查全省文物系统的安全工作，落实消防、技防措施。组织开展对文物保护方面的法制教育、理论研究和法制宣传工作；组织文物保护重大课题的调研。负责对外新闻联络和审核，承办局新闻发布会；负责江苏文博网发布的信息审核。对相关文物法制安全年度项目专项经费补助的安排提出建议。
三、人员编制和领导职数
省文物局机关事业编制为25名（由省文物管理委员会办公室划转，参照国家公务员制度管理）。领导职数为：局长1名（由省文化厅副厅长兼任）；副局长1名。正副处长8名，其中正处长4名，副处长4名。
四、其他事项
撤销省文化厅文物处，其原有职责移交江苏省文物局承担；核减1名正处级领导职数。
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知
国药监械[2003]13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日
医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）
一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。
二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。
三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。
四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。
五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。
六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。
七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。
八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。
九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。
十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。
十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。
十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。
十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。
十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。
十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。
十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
十七、本规定自发布之日起施行。
附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表
附表一：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位：
企业名称
重点监管品种数量
许可证编号
许可证产品范围
注册地址
电话
生产地址
传真
企业性质
注册资金
法定代表人
企业负责人
质量负责人
内审员人数
从业人数
技术人员总数
总建筑面积
生产车间面积
洁净间面积/等级
认证情况
重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明：
1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；
2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；
3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；
4、重点监管产品填写不够用可加附页；
5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。
附表二：
医疗器械生产企业日常监督季度报表
填报单位： 年 季度
序
号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)
出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明:
1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；
2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；
3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；
4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印