安徽省黄山市人民政府


黄政〔2006〕18号


关于印发黄山市行政审批项目并联审批暂行办法的通知

各区、县人民政府，黄山管委会，市政府各部门、各直属机构：
《黄山市行政审批项目并联审批暂行办法》已经2006年6月29日市政府第五十次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二○○六年七月四日　　　

　
黄山市行政审批项目并联审批暂行办法

　　为进一步规范工商企业注册登记、外商投资企业设立、工程建设项目的行政审批程序，减少审批环节，提高办事效率，结合我市实际，特制定本办法。
　　一、并联审批范围
　市级审批权限内的工商企业注册登记、外商投资企业设立、工程建设项目行政审批，列入并联审批范围。需由3个或3个以上主管部门行政审批和市级审批权限以上有关阶段的行政审批参照本办法执行。
　　二、并联审批责任部门
　　并联审批的最终审批单位为并联审批的牵头部门，其中市工商局是内资企业注册登记并联审批的牵头部门；市商务局是外商投资企业设立并联审批的牵头部门；市规划局、市国土局、市建委是市工程建设项目各阶段并联审批的牵头部门，其他并联审批事项由首问窗口单位或由市行政服务中心（以下简称中心）指定单位为牵头部门。与并联审批项目有关的审核审批单位为前置或后置审批部门。
　　牵头部门负责并联审批项目的受理、咨询、转告、催办、协调、汇总、报告和组织相关联合踏勘、联席会议等工作。
并联审批的前置或后置部门负责配合牵头部门完成并联审批项目的咨询、办理、回复、反馈和参加联合踏勘、联席会议等工作。
中心负责并联审批工作的督办、协调和管理。对全市经济和社会影响较大，涉及审批阶段和部门较多的并联审批事项，牵头部门难以协调的提交中心协调；中心难以协调的，提请市政府协调、决定。
市监察局负责并联审批情况的监督，及时处理行政审批过程中的不正之风或违背承诺等问题。
三、并联审批原则
并联审批工作按照“一门受理、转告相关、同步审批、限时办结”的原则进行。
（一）一门受理。牵头部门在中心设立的窗口，负责统一受理项目业主申请，告知其项目并联审批须知，承担转告、催办、协调、汇总、报告义务，提供服务和指导。
（二）转告相关。牵头部门窗口收到项目业主申请后，当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《××项目并联审批办理通知书》，并将通知书连同项目业主的有关材料及时转递前置审批单位中心窗口（部门）。
（三）同步审批。前置审批单位中心窗口（部门）收到《××项目并联审批办理通知书》后，主动联系申请人，指导填报表格材料，在承诺时限内提出审批意见。
对确需中心组织实地联合踏勘和联合审批的重大审批事项，牵头部门及时向中心提出，各相关部门参加。联合踏勘和联合审批的费用由相关部门承担。
（四）限时办结。前置审批单位中心窗口（部门）收到《××项目并联审批办理通知书》后，书面告知申请人办结时限，在承诺时限内完成审批和报批工作。
工商企业注册登记审批限时为8个工作日，外商投资企业设立审批限时为10个工作日，工程建设项目审批限时为50个工作日，需实地联合踏勘和联合审批的事项，可延长5个工作日。特殊情况仍需延长时限的，须说明原因，抄送牵头部门、申请人和中心。审批时限不含项目上报省、市政府和重大项目选址研究、规划评审、规划公示、环评报告公示、土地征用收储、土地招标拍卖挂牌、工程招投标时间。具体时限由审批部门书面告知申请人。
超过时限未及时答复的，一律视为默认，事后由相关审批部门补办手续，承担责任。
对审批项目符合条件的，前置审批单位中心窗口（部门）将“同意”意见和《××项目并联审批审核意见书》，及时送申请人及牵头部门中心窗口。牵头部门中心窗口收到《××项目并联审批审核意见书》及申请人齐全、符合法定形式的报件后，在限时内完成项目审批。
对审批项目不具备条件或需要调整的，前置审批单位中心窗口（部门）将“不同意”意见、理由、建议和《××项目并联审批审核意见书》，及时送申请人及牵头部门中心窗口。牵头部门中心窗口按退回件处理并附书面说明。如项目业主按照有关部门提出的要求作出整改后，可进入二次申请程序。
对审批项目需报省及省以上部门审批的，有关职能部门应积极做好上报和催办工作，并将报批情况和报批所需时间分别抄告牵头部门中心窗口、中心和申请人。
对审批项目因企业情况变化，需调整原申请审批项目内容的，按原审批程序重新办理相关审批手续。
对审批项目遇有重大或特殊情况，牵头部门和中心应将项目列入行政审批服务“快车道”，确立专人负责，协助全程办理，有关职能部门须特事特办，积极配合。
所有《××项目并联审批办理通知书》和《××项目并联审批审核意见书》需同时抄送中心督查科。
四、并联审批操作程序
（一）工商企业注册登记
1．市工商局中心窗口（以下简称工商窗口）办理企业名称预先核准登记后，向申请人发放《企业设立登记申请书》和有关表格，提供相关咨询服务，告知申请人到前置审批单位中心窗口（部门）咨询相关事宜；当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《企业登记并联审批办理通知书》。
2．前置审批单位中心窗口（部门），接到《企业登记并联审批办理通知书》后，主动联系申请人，指导填报表格材料，及时进行审核，5个工作日内签署《企业登记并联审批审核意见书》，回复申请人及工商窗口。
3．工商窗口收到前置审批中心窗口（部门）《企业登记并联审批审核意见书》，对表示“同意”的，在申请人报件齐全、有效的前提下，3个工作日内颁发营业执照。
对表示“原则同意，但要求申报企业在开业前达到相关法定条件、标准，并在规定时间进行复审”的或“同意上报待批”的，以及“超时默认”的，一律实行“告知承诺制”，即在申请人书面承诺限期（半年）达到法律法规规定的要求并承担相应责任的， 3个工作日内发放半年期筹建营业执照。前置审批部门须在6个月内对筹建企业进行复审。复审符合条件、标准或经上级批准的，前置审批中心窗口（部门）及时书面告知筹建企业、工商窗口。工商窗口3 个工作日内换发正式营业执照；复审不符合条件、标准和未获得上级批准的，前置审批中心窗口（部门）及时书面告知筹建企业、工商窗口，工商部门收回筹建营业执照。
对表示“不同意”的，前置审批中心窗口（部门）书面告知申报企业、工商窗口，并列明理由。如企业按前置审批部门要求进行整改重新申请的，工商窗口再次启动并联审批程序。
4．属于省或省以上审批的并联审批项目，前置审批中心窗口（部门）及时出具初审意见，抄告工商部门。同意上报的项目，应积极争取上级审批机关尽早审批。当许可证或批准文件下发后，前置审批中心窗口（部门）应于当日发给申请人，抄告工商窗口（附批准文件或许可证复印件）。
5．工商企业注册登记后，企业代码赋码通知书、税务登记、组织机构代码证等相关手续一律按即办件办理。
企业的工程建设项目，按工程建设项目并联审批程序办理有关报批手续。
（二）外商投资企业设立
1．市商务局中心窗口（以下简称商务窗口）受理外商投资企业设立报件后，当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《外商投资企业设立并联审批办理通知书》，连同有关申报材料一并转递。
市商务局收到市发改委项目核准（备案）、工商局企业名称预先核准和其他前置审批部门核准意见后，3个工作日内出具合同、章程批复；收到市质监局企业代码赋码通知书后，当日颁发外商投资企业设立批准证书。
2．市发改委接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》及项目申报材料，3个工作日内完成项目审查，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口和申请人。对核准（备案）的项目向申请人出具核准（备案）文件，抄告市商务局、工商局；对不予核准（备案）的项目，书面通知申请人，并列明理由。
3．工商窗口接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》和市发改委项目核准（备案）文件，当日办妥企业名称预先核准手续，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口和申请人。
4．市质监局中心窗口接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》和市商务局出具的合同、章程批复，1个工作日内办结企业代码赋码通知书，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口。
5．其它前置审批部门按上述相关步骤进行。
6．外商投资企业设立批准后，企业注册登记由工商窗口根据申请人申请受理。申请材料齐全、符合法定形式的，3个工作日内颁发营业执照。
外商投资企业注册登记后，组织机构代码证、外汇管理登记、税务登记、海关备案、财政登记等相关手续一律按即办件办理。
外商投资企业的工程建设项目，按工程建设项目并联审批程序办理有关报批手续。
（三）工程建设项目
工程建设项目并联审批工作分项目选址立项许可、建设用地许可、建设规划许可、建设施工许可四个阶段进行。各阶段的牵头工作分别由市规划局、市国土局、市规划局、市建委负责，有关部门积极配合。
项目业主依法向市规划局、市国土局、市规划局和市建委先后提出工程建设项目申请。
1．项目选址立项许可阶段。该阶段办理限时为14个工作日。
（1）市规划局中心窗口（以下简称规划窗口）受理项目业主项目选址立项申请后，当日向市国土局、市环保局中心窗口和相关审核部门发放《项目选址立项许可并联审批办理通知书》，转交有关材料。
经营性土地项目选址立项不进入此阶段。
（2）市国土局、市环保局中心窗口收到《项目选址立项许可并联审批办理通知书》后3个工作日内完成土地、环保预审，预审结果书面送达项目业主，《项目选址立项许可并联审批审核意见书》和预审结果书面反馈规划窗口。
相关审核部门的预审工作按照上述步骤进行。
（3）规划窗口收到并联审核部门意见书后，3个工作日内完成选址初审，向市发改委中心窗口发放《项目选址立项许可并联审批通知书》并转交有关材料，向国土局中心窗口出具用地规划设计条件函。
（4）市发改委中心窗口收到《项目选址立项许可并联审批审核通知书》后3个工作日内完成立项核准（备案），核准（备案）批文送达项目业主，《项目选址立项许可并联审批审核意见书》反馈规划窗口，抄送市国土局、环保局。
（5）规划窗口收到市国土局和市环保局等并联审核意见后，11个工作日内完成《选址意见书》和《规划设计条件》的制作核发工作。
2．建设用地许可阶段。该阶段办理时限为14个工作日。
（1）市国土局中心窗口根据市发改委项目立项审核意见、市规划局用地规划设计条件函和项目业主申报材料，当日签署《建设用地许可并联审批审核意见书》，送市规划局、环保局；会同有关部门制定供地方案报市人民政府审批后供地，10个工作日内向项目业主颁发建设用地批准书。
（2）市环保局中心窗口凭市国土局《建设用地许可并联审批审核意见书》，5个工作日内完成环境影响登记表审查批复，10个工作日内完成环境影响评价报告表（书）审查批复，情况特殊的环境影响评价报告书审查批复可延长7天。审查批复后当天签署《工程建设并联审批审核意见书》，抄送市规划局、市国土局。
（3）规划窗口凭市国土局《建设用地许可并联审批审核意见书》或《国有土地使用权出让合同》，组织建设项目修建性详细规划设计方案技术审查，并根据需要当日向相关并联审批部门发放《规划设计方案并联审批办理通知书》。
（4）各并联审批部门收到《规划设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《规划设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。
（5）规划窗口收到各并联审批部门《规划设计方案并联审批意见书》后，11个工作日内完成规划设计方案审查。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目业主修改后重新报建；如方案得到批准，办理核发《建设用地规划许可证》。
3．建设规划许可阶段。该阶段办理时限为14个工作日。
（1）规划窗口根据项目业主的申请，组织建筑设计方案技术审查，当日向并联审批部门发放《建筑设计方案并联审批办理通知书》。
（2）各并联审批部门收到《建筑设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《建筑设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。
（3）规划窗口收到并联审批部门《建设规划建筑设计方案并联审批审核意见书》后，5个工作日内完成方案审查和施工图纸审核。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目申请人修改后重新报建；如方案得到批准，项目业主申请建设工程规划许可。
（4）规划窗口根据项目业主申请和办理“建设工程规划许可证”、“消防设计防火审核”、“新建民用建筑项目防空地下室建设意见审查”、“气象防雷设计审核”、“城市建筑垃圾处置核准”、“拆除迁移环境卫生设施审批”、“白蚁防治手续”等并联审批事项的申报条件，受理建设工程规划许可申请，告知项目业主一次性填报表格，提交相关材料，当天向消防、人防、气象、市容、房管等并联审批部门发放《建设工程规划许可并联审批办理通知书》，并转交有关申报材料。
（5）各并联审批单位在2个工作日内审批办结，签署《建设工程规划许可并联审批审核意见书》反馈市规划局，抄告项目业主。
（6）规划窗口根据并联审批单位《建设工程规划许可并联审批审核意见书》，4个工作日内完成现场放验线，核发《建设工程规划许可证》。
4．建设工程施工许可阶段。该阶段办理时限为8个工作日。
（1）市建委中心窗口受理项目业主建设工程施工许可申请，一次性告知办理《建设工程施工许可证》的八项前置条件，提供相关咨询服务，开具《建设工程施工许可并联审批办理通知书》，连同涉及审批前置条件的材料分送建委系统有关科室和二级机构。
（2）建委有关科室和二级机构接到《建设工程施工许可并联审批办理通知书》后，按以下时限完成审核审查备案工作，签署《建设工程施工许可并联审批审核意见书》回复市建委中心窗口。
施工图审查备案办理时限为1个工作日（在图纸审查机构审查合格书送达后）；
工程招投标审查备案的办理时限为3个工作日（在招标、投标、评标、定标文件和中标通知书送达后）；
工程质量监督、建材专项管理、工程类别确认、建筑安全监督、工程档案管理的办理时限均为1个工作日。
（3）市建委中心窗口根据有关科室和二级机构《建设工程施工许可并联审批意见书》，5个工作日内核发《建筑工程施工许可证》。对不予核准的，列明理由，书面通知项目业主。项目办理结果于次日抄告中心督查科。
（4）项目竣工后，依法组织专项验收，项目业主持验收合格资料报市建委备案。房地产开发项目，凭土地使用权证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证等到房管局中心窗口办理《商品房预销售许可证》，办理时限为7个工作日。
五、并联审批要求
（一）落实分工负责制。并联审批部门要建立相应的内部高效运转的办件制度和有效的工作监督机制，明确分管领导、中心窗口、职能科室和经办人员的工作职责。并联审批部门之间要加强工作衔接，密切配合，确保并联审批高效、规范运转。
（二）实行政务公开制。并联审批部门的行政审批项目，要按照政务公开的要求，将项目审批依据、申请条件、申报材料、办事程序、承诺时限、收费标准、收费依据等，编制《服务告知单》和示范文本在中心窗口陈列，在中心和本单位网站公开，主动接受社会监督。
（三）建立联席会议制。并联审批联席会议按照“联合办公，充分讨论，民主集中，会议决策”原则处理审批事项。会议由牵头部门或中心负责组织和主持，有关并联审批部门负责人参加，必要时可邀请项目业主列席会议。重大项目由市政府负责人主持。参加会议人员应按时出席联席会议，有特殊情况可充分授权、全权委托他人出席。若不能按时参加或在会议上不发表意见的，则视作同意。联席会议上无法形成决定的事项，由中心提出意见，上报市政府决定。
（四）履行责任追究制。牵头部门对前置审批部门办理的事项有催办的责任。中心和监察局对并联审批实行事前、事中、事后督查，建立定期通报制度，对审批部门及其行政审批人员违反并联审批办法等违规违纪行为，按《黄山市行政审批监督管理办法》和《黄山市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范暂行规定》追究其责任。
六、本办法自公布之日起施行。

附件：1．黄山市行政服务中心项目并联审批办理通知书
　　　2．黄山市行政服务中心项目并联审批审核意见书
　　　3．内资企业并联审批流程图
　　　4．外商投资企业并联审批流程图
　　　5．工程建设项目并联审批流程表


国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。

　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日