关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国食药监许[2010]423号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月二十二日
保健食品产品技术要求规范
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G(或J)+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”,“G(或J)”表示国产或进口,“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件:1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求(文本格式)
2.保健食品产品技术要求编制指南
附件1:
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求(文本格式)
(产品技术要求编号)
───────────────────────────────────────
中文名称
汉语拼音名
【配方】
【生产工艺】
【感官要求】
【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【规格】
【贮藏】
【保质期】
附件2:
保健食品产品技术要求编制指南
一、主要内容
保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
(一)产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰,能表明产品的真实属性,符合《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品命名规定(试行)》等相关规定。
(二)配方
应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列;辅料按用量大小列于原料后。
(三)生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
(四)感官要求
分别对产品应有的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述,并用分号分开;如果用表提供信息更有利于项目的理解,则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
(五)鉴别
根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的,应予以全面、准确地阐述。
(六)理化指标
(七)微生物指标
理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准;如果用表提供信息更有利于检测项目的理解,则宜使用表。
(八)功效或标志性成分含量测定
包括功效成分测定或标志性成分测定。
应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度,描述检测条件、检测方法或执行标准。
(九)保健功能
保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,应当使用与公布功能相一致的描述。
(十)适宜人群
(十一)不适宜人群
适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确,符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
(十二) 食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述应规范、详细,描述顺序为:食用量,食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示。
(十三)规格
应当根据食用方法和食用量合理确定,便于定量食用;应标注最小食用单元的净含量;单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
(十四)贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
(十五)保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,保质期的格式应标注为:XX个月,如〔保质期〕24个月。
二、基本要求
(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
(二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠。
(三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
2.应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时,应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。
5.如果引用的标准(文件)可以在线获得,应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应提供源网址。
(四)产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用。
(五)产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如“适量”或“合适的温度”等。
(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录,并在申报资料中予以充分体现。
(七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成,例如“表1”、“表2”等。只有一个表时,仍应给出编号“表1”。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“(续)”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
(八)产品技术要求可能涉及知识产权的,国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
(十)申请人开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。
2010年支付体系运行总体情况
中国人民银行
2010年支付体系运行总体情况
2010年,国民经济运行态势总体良好,支付体系继续平稳高效运行,支付业务量持续快速增长。社会资金交易日趋活跃,资金交易规模持续扩大,交易频繁程度进一步提高,对加速社会资金流通,提高资金使用效率起到了积极作用。随着国民经济的持续健康、平稳运行,支付业务量将继续保持稳步增长态势。
一、非现金支付工具
2010年,全国共办理非现金支付业务277.04亿笔,金额905.18万亿元,同比分别增长29.4%和26.5%;笔数和金额同比增速分别加快12.6个百分点和13.4个百分点,非现金支付业务量呈现较快增长态势。
(一)票据
票据业务量持续上升,企业资金往来更加频繁。2010年,全国共发生票据业务8.97亿笔,金额284.52万亿元,同比分别增长2.4%和5.4%,日均业务245.62万笔1、金额7 795.02亿元。支票业务量平稳增长。2010年,支票业务8.72亿笔,金额260.50万亿元,同比分别增长2.2%和4.8%,同比增速分别提高3.0个百分点和降低1.5个百分点。平均每笔支票业务金额为29.86万元,同比增加2.5%,增速较上年同期回落4.6个百分点。商业汇票业务保持增长态势,笔数增速加快,金额增速持续回落。2010年实际结算商业汇票业务936.71万笔,金额10.85万亿元,同比分别增长14.0%和12.7%,业务笔数增速加快8.0个百分点,金额增速回落23.3个百分点。商业汇票平均每笔金额为115.78万元,同比下降1.16%。电子商业汇票系统平稳高效运行。截至2010年末,全国范围内接入电子商业汇票系统的机构共有316家,全年共完成出票78 581笔,金额2 650.53亿;承兑81 752笔,金额2 773.66亿。
受惠于国家区域协调发展战略,中西部地区票据业务持续快速增长。2010年,中部地区票据业务量同比增长较快,笔数、金额同比分别增长12.1%和19.0%;西部地区企事业单位经济活动程度不断提高,票据业务量稳步增长,票据业务笔数、金额同比分别增长5.5%和9.2%;东部地区票据业务略有下降,但依然占据全国主体地位。2010年,东部地区票据业务笔数同比下降2.2%,金额同比提高2.3%,占全国票据业务笔数和金额的比例分别为51.0%和72.2%。
商业汇票逾期垫款金额同比有所下降,票据风险防范成效进一步显现。截至2010年末,全国银行业金融机构商业汇票逾期垫款金额为94.88亿元,同比下降10.1%。分地区看,商业汇票逾期垫款金额排名居前四位的浙江(16.35亿元)、广东2(11.36亿元)、山东(9.86亿元)、江苏(8.38亿元),四省合计占比达48.4%;分行别来看,股份制商业银行逾期垫款金额38.11亿元,占比40.2%;国有商业银行逾期垫款金额31.33亿元,占比33.0%;其他金融机构3逾期垫款金额25.44亿元,占比26.8%。
农村信用社等涉农金融机构4票据逾期垫款金额环比出现下降趋势,但潜在票据风险应继续加以关注。截至2010年末,农村信用社等涉农金融机构逾期垫款金额环比下降6.8%,农村信用社等涉农金额机构强化票据业务管理和风险控制工作初见成效,但风险管理意识仍需进一步强化。
(二)银行卡
银行卡发卡量继续稳定增长,同比增速小幅加快。银行卡受理环境明显改善,每台ATM对应的银行卡数量稳定在万张以下。社会公众持卡用卡意识不断增强,银行卡业务量保持大幅增长,全年银行卡渗透率达到35.1%,银行卡消费对推动社会消费品零售市场发展发挥了积极作用。
截至2010年末,全国累计发行银行卡24.15亿张,同比增长16.9%,增速较上年同期加快2.2个百分点。借记卡累计发卡量与信用卡累计发卡量之间的比例约为9.52:1,低于2009末比例,信用卡累计发卡量占比小幅增长。截至2010年末,全国银行卡人均拥有量1.81张,其中北京、上海等地信用卡人均拥有量较大,分别为1.17张、1.06张,远高于0.17张的全国人均信用卡拥有量。随着银行卡受理环境的不断改善,银行卡作为我国居民使用的最广泛的非现金支付工具,其发卡量还将保持增长趋势。
截至2010年末,银行卡跨行支付系统联网商户218.3万户,联网POS机具333.4万台,ATM27.10万台,较2009年末分别增加61.65万户、92.57万台和5.61万台。截至2010年末,我国每台ATM对应的银行卡数量为8 913张,同比减少7.3%;每台POS对应的银行卡数量为724张,同比减少15.6%。银行卡受理市场建设成效不断显现。
2010年,发生银行卡业务257.56亿笔,同比增长30.8%,增速较上年同期加快12.7个百分点;业务金额246.76万亿元,同比增长48.7%,增速较上年同期回落18.2个百分点。日均7 056.63万笔,金额6 760.63亿元。其中,银行卡存现46.84亿笔,金额44.86万亿元,同比分别增长25.0%和30.0%;取现117.87亿笔,金额50.98万亿元,同比分别增长25.0%和37.1%;消费48.49亿笔,金额10.43万亿元,同比分别增长38.9%和52.0%;转账44.36亿笔,金额140.49万亿元,同比分别增长46.7%和60.6%。
银行卡消费呈现快速增长态势,全年银行卡渗透率达到35.1%,比2009年提高3.1个百分点,社会消费品零售市场进一步活跃。2010年,全国银行卡卡均消费金额和笔均消费金额分别为4 318元和2 151元,与2009年相比分别增长30.0%和9.5%。银行卡跨行消费业务37.24亿笔,金额9.05亿元,同比增长25.2%和49.8%,分别占银行卡消费业务量的76.8%和86.7%。
联合整治银行卡违法犯罪专项行动取得成效,信用卡授信总额和信用卡期末应偿信贷总额均大幅增长;信用卡逾期半年未偿信贷总额略有下降,信用卡坏账风险有所缓解。截至2010年末,信用卡授信总额2.00万亿元,较2009年末增加6 374.61亿元,增长46.8%;期末应偿信贷总额4491.60亿元,较2009年末增加2 034.03亿元,增长82.8%。信用卡逾期半年未偿信贷总额76.89亿元,较2009年末减少0.07亿元,同比下降0.1%;信用卡逾期半年未偿信贷总额占期末应偿信贷总额的1.7%,较2009年末回落1.4个百分点。国有商业银行信用卡逾期半年未偿信贷总额占期末应偿信贷总额的1.1%,较2009末年回落0.8个百分点;股份制商业银行信用卡逾期半年未偿信贷总额占期末应偿信贷总额的2.6%,较2009年末回落1.6个百分点。
(三)结算方式
汇兑、委托收款等结算方式业务量继续保持快速增长。2010年,汇兑、委托收款等结算方式业务10.51亿笔,金额373.90万亿元,同比分别增长24.0%和33.7%,较上年同期增速分别加快14.5个百分点和23.8个百分点。其中,汇兑业务10.2亿笔,金额362.72万亿元,同比分别增长24.9%和 34.2%,同比增速分别加快14.4个百分点和24.7个百分点。
二、支付系统
2010年,支付系统业务量同比持续快速增长,业务金额创历史新高。大额实时支付系统日均处理业务量稳定在100万笔以上、金额接近5万亿元5;小额批量支付系统业务量持续大幅增长;同城票据清算系统业务量小幅增长;境内外币支付系统业务量持续快速增长,系统使用效率不断提升;银行业金融机构行内支付系统业务量持续快速增长,国有商业银行支付服务市场竞争力保持在较高水平;银行卡跨行支付系统业务量继续快速增长。
2010年,支付系统6共处理支付业务120.04亿笔,金额1 663.86万亿元,同比分别增长36.1%和37.8%,较2009年增速分别加快14.7个百分点和31.0个百分点。从支付系统资金往来情况看,全国共18个省(市、自治区)的辖内资金流动量占本省(市、自治区)资金流动总量的比例超过50%。2010年,处理资金总量最大的三个地区为北京、上海、广东,这三个地区的资金流动总量分别占全国资金流动总量的31.2%、13.3%和12.1%,三地资金流动总量占全国总量的56.6%,比上年下降6.5个百分点。
(一)大额实时支付系统
大额实时支付系统业务量同比继续快速增长。2010年,大额实时支付系统处理业务2.91万亿笔,金额1 104.37万亿元,同比分别增长17.4%和37.4%,业务金额是全国GDP(39.80万亿元)总量的27.25倍;日均处理业务116.49万笔,金额4.42万亿元,同比笔数增加17.68万笔,金额增加1.21万亿元。
(二)小额批量支付系统
小额批量支付系统业务量持续大幅增长,社会公共支付需求进一步增强。2010年,小额批量支付系统办理业务3.87亿笔,金额16.22万亿元,同比分别增长71.2%、41.5%。日均处理业务108.71万笔,金额455.62亿元7,同比分别增长68.5%和39.1%。
(三)同城票据清算系统
同城票据清算系统业务量小幅增长。2010年,同城票据清算系统共处理业务4.50亿笔,金额73.19万亿元,同比分别增长4.4%和5.5%,占支付系统业务笔数和金额的3.7%和4.4%;日均处理业务179.83万笔,金额2927.62亿元8,同比分别增长4.9%和5.9%。
(四)境内外币支付系统
境内外币支付系统业务量快速增长。2010年,外币支付系统共运行250个工作日,处理支付业务54.47万笔,金额9383.88亿元(1408.99亿美元),同比分别增长92.5%和172.3%;日均处理支付业务2179笔,金额37.54亿元(5.64亿美元)。
(五)银行业金融机构行内支付系统
银行业金融机构行内支付系统业务量持续快速增长。2010年,银行业金融机构行内支付系统共处理业务52.45亿笔,金额458.07万亿元,同比分别增长54.8%和45.5%,分别占支付系统业务笔数和金额的43.7%和27.5%;日均处理业务1 436.88万笔,金额1.25万亿元9。国有商业银行支付服务市场竞争力依然保持较高水平,农村商业银行和外资银行行内支付系统业务量增长迅速。国有商业银行行内支付系统共处理业务34.53亿笔,金额255.08万亿元,同比分别增长71.3%和48.7%;农村商业银行行内支付系统处理业务5.56亿笔,金额16.32万亿元,同比分别增长126.4%和62.0%;外资银行行内支付系统处理业务24.79万笔,金额3.66万亿元,同比分别增长87.4%和90.8%。
(六)银行卡跨行支付系统
银行卡跨行支付系统业务量继续快速增长。2010年,银行卡跨行支付系统共处理业务55.77亿笔,金额11.07万亿元,同比分别增长23.2%和44.5%,增速较2009年分别上升5.1个百分点和14.0个百分点,日均处理业务笔数1 527.85万笔,金额303.40亿元10。
三、银行结算账户
截至2010年末,全国共有银行结算账户33.76亿户11,同比增长20.0%,增速较去年提高2.2个百分点。其中,单位银行结算账户2 487.07万户,占银行结算账户的0.7%,同比增长13.5%,增速较去年提高2个百分点;个人银行结算账户33.51亿户,占银行结算账户的99.3%,同比增长20.0%,增速较去年提高2.2个百分点。
(一)单位银行结算账户
单位银行结算账户数量稳步增长,基本存款账户数量在单位银行结算账户中的占比小幅提高。截至2010年末,全国单位银行结算账户2 487.07万户,同比增长13.5%。其中,基本存款账户1 475.28万户,一般存款账户750.32万户,专用存款账户237.1万户,临时存款账户24.36万户,分别占单位银行结算账户的59.3%、30.2%、9.5%和1.0%,同比分别增长14.5%、14.4%、6.1%和4.5%。
注册资金规模在100万元以下的中小企业开立的单位银行结算账户数量占全部单位银行结算账户总量的七成以上,注册资金规模较大企业开立单位银行结算账户的同比增速持续快速上升。截至2010年末,注册资金100万元以下、100万元-1 000万元、1 000万元-1亿元和1亿元以上的企业开立的单位银行结算账户占比分别为71.2%、17.8%、8.3%和2.6%,同比分别增长11.6%、17.1%、20.9%和20.1%。自2010年以来,我国不同注册资金规模企业的单位银行结算账户同比增速较经济危机爆发时期明显回升,而注册资金规模较大企业的单位银行结算账户同比增速的反弹力度相对更加明显。
农业、服务业、批发零售、房地产等与社会公众联系较为密切行业的银行结算账户数量持续增长。各行业的单位银行结算账户延续了去年的增长态势。截至2010年末,增速在前5位的农林牧渔业、租赁和商务服务业、批发和零售业、居民服务和其他服务业以及房地产业等与社会公众联系较为密切的行业,同比增幅分别为23.2%、20.0 %、19.7%、18.7%和18.0%。
房地产业单位银行结算账户数量继续增长,但增速呈现放缓态势,低于单位银行结算账户总量增速。截至2010年末,全国房地产业单位银行结算账户数量共计75.34万户,同比增长18.0%,增速较上年放缓5个百分点。
制造业单位银行结算账户数量增长回升,在单位银行结算账户中的占比逐步下降。作为工业经济总体代表的制造业单位银行结算账户数量延续了前期回升向好的运行态势,环比和同比均继续增长。截至2010年末,制造业单位银行结算账户共计428.83万户,同比增长9.4%,同比增速提高2.9个百分点。制造业单位银行结算账户数量占全行业单位银行结算账户数量的比重为17.2%,占比较去年下降0.7个百分点。
(二)个人银行结算账户
个人银行结算账户数量大幅增长;近六成的个人银行结算账户分布在经济大省或人口大省。截至2010年末,个人银行结算账户33.51亿户,同比增长20.0%。个人银行结算账户数量占比前十名的省(市)是广东、江苏、浙江、山东、河南、上海、福建、北京、四川、辽宁,十省(市)个人银行结算账户共计19.96亿户,全国占比合计达59.6%,占比同比减少1.5个百分点。
1、按365日计算,如无特别注明,下同。
2、包括深圳市。
3、其他金融机构包括城市商业银行、城市信用社、农村商业银行、农村信用社、中国邮政储蓄银行、外资银行,下同。
4、包括农村信用社、农村商业银行和农村合作银行。
5、2010年大额实时支付系统实际运行250个工作日,此处按实际运行工作日计算。
6、支付系统包含大额实时支付系统、银行业金融机构行内支付系统、银行卡跨行支付系统、小额批量支付系统、同城票据清算系统及境内外币支付系统等6个系统。
7、2010年小额批量支付系统实际运行356个工作日,此处以实际运行工作日计算。
8、此处以2010年全年实际工作日250日计算。
9、2010年共365个自然日,此处按2010年自然日计算。
10、2010年共365个自然日,此处按2010年自然日计算。
11、银行结算账户数据来源于中国人民银行人民币银行结算账户管理系统,下同。
附件:2010年支付体系运行总体情况(PDF格式 点击下载)
http://www.pbc.gov.cn/image_public/UserFiles/goutongjiaoliu/upload/File/2010%E5%B9%B4%E6%94%AF%E4%BB%98%E4%BD%93%E7%B3%BB%E8%BF%90%E8%A1%8C%E6%80%BB%E4%BD%93%E6%83%85%E5%86%B5.pdf