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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

时间:2024-06-02 11:34:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9969
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

上海市个体工商户管理规定(修正)

上海市人民政府


上海市个体工商户管理规定(修正)
上海市人民政府


(1994年1月1日上海市人民政府第57号令发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布)

第一章 总 则
第一条 为了维护个体工商户的合法权益,加强对个体工商业经营活动的管理,引导个体经济的健康发展,根据《城乡个体工商户管理暂行条例》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本市各级政府部门应当坚持以公有制为主体、多种经济成份共同发展的方针,鼓励、引导和支持个体经济的发展。
第三条 个体工商户是指生产资料为个人或者家庭所有、以个人或者家庭劳动为主要形式、经营所得由个人或者家庭支配的经营者。
第四条 个体工商户的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵害。
个体工商户从事经营活动必须遵循法律、法规和规章的规定。
第五条 工商行政管理部门对个体工商户履行下列管理职责:
(一)对从事个体工商业经营的申请进行审核、登记,颁发营业执照;
(二)依照法律、法规和规章的规定,对个体工商户的经营活动进行管理,保护合法经营,查处违法经营活动;
(三)对个体劳动者协会的工作给予指导;
(四)国家明确的其他管理职责。
各有关行政管理部门应当按照各自的职责,对个体工商户进行管理、指导和帮助。
第六条 个体劳动者协会是由个体工商户组成的社会团体,按照“自我教育、自我管理、自我服务”的原则,开展各项活动。

第二章 登记管理
第七条 下列人员可以申请从事个体经营:
(一)受完义务教育、年满16周岁的城镇待业青年和其他城镇无业人员;
(二)受完义务教育、年满16周岁的农村青年和其他农村村民;
(三)身体健康、有生产经营能力的离休、退休人员;
(四)政策或者有关规定许可的其他人员。
第八条 个体工商户可以经营工业、手工业、建筑业、交通运输业、商业、饮食业、服务业、修理业以及其他行业。法律、法规和规章禁止个体工商户经营的行业除外。
第九条 个体工商户可以个人经营、家庭经营或者个人合伙经营。个人经营的,以个人全部财产承担民事责任;家庭经营的,以家庭全部财产承担民事责任;个人合伙经营的,以全体合伙人的全部财产承担连带民事责任。
第十条 个体工商户属个人经营的,以经营者本人为申请人;属家庭经营的,以家庭成员中主持经营者为申请人;属个人合伙经营的,以合伙人推举的负责人为申请人。
第十一条 申请人应当持申请报告、身份证明以及其他有关证明,向经营所在地的工商行政管理所申请办理登记,经区、县工商行政管理部门核准并领取营业执照后,方可营业。
法律、法规和规章规定申请登记前需经有关行政管理部门批准的行业,申请人在申请办理登记时应当同时提交有关批准文件。
第十二条 个体工商户登记的主要项目有:经营者姓名和住所、从业人员、资金数额、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所。 需起的名称亦应当登记。
第十三条 对个体工商户名称的审核,参照《企业名称登记管理规定》执行。
个体工商户的名称前,必须冠以经营所在地的区、县名称。
个体工商户可以按核准的名称刻制营业用章,并将印鉴送工商行政管理部门备案。
第十四条 个体工商户可以一业为主,兼营他业。
个体工商户可以承包、租赁其他企业;可以从事来料加工、来样加工、来件装配、补偿贸易和国家允许的边境贸易;可以与其他经济实体进行联营,并依照法律、法规和规章的规定以及联营协议承担相应的民事责任。
第十五条 区、县工商行政管理部门对从事个体工商业经营的申请,应当在受理之日起30日内作出审核决定。核准登记的,发给营业执照;不予登记的,应当书面通知申请人。
第十六条 区、县工商行政管理部门对符合个体经营条件,要求经营与城乡居民生活密切相关的修理、服务等行业的申请,在同等条件下优先发给营业执照。
第十七条 个体工商户应当在领取营业执照之日起30日内向经营所在地的税务部门办理税务登记。
第十八条 个体工商户每年应当办理验照手续,每4年应当办理换照手续。逾期不办理且无正当理由的,工商行政管理部门可以收缴其营业执照及其副本。
验照和换照工作由经营所在地的工商行政管理部门负责进行。
第十九条 本市个体工商户到外省(市)经营的,应当由工商行政管理部门出具外出经营证明,由税务部门出具外出经营税收管理证明。
外省(市)人员来本市从事个体工商业经营的,须凭本市公安部门出具的寄住证明,由工商行政管理部门按本市个体工商户的开业要求审核批准。
第二十条 个体工商户改变从业人员、资金数额、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所、名称等登记项目,以及家庭经营、个人合伙经营的个体工商户改变经营者姓名的,应当向原登记部门申请办理变更登记。未经核准,不得擅自改变原登记项目。
第二十一条 个体工商户因故停业的,应当向原登记部门报告,暂时交回营业执照及其副本或者临时营业执照,在停业期间不缴纳管理费。
个体工商户自行停业超过6个月且未向原登记部门报告的,由原登记的工商行政管理部门收缴其营业执照。
个体工商户停业超过12个月的,由原登记部门按歇业处理。
第二十二条 个体工商户歇业时,应当向原登记部门办理歇业手续,缴销营业执照。
第二十三条 个体工商户遗失营业执照及其副本或者临时营业执照的,应当向原登记部门报告,并办理申请补发手续。

第三章 权利和义务
第二十四条 个体工商户依法享有下列权利:
(一)自主选择经营范围、经营方式;
(二)在核准登记的经营范围内依法自主经营;
(三)参加技术职称评定;
(四)自行制定商品价格和服务费标准(物价部门另有规定的除外);
(五)依法订立、变更或者解除合同;
(六)在银行或者其他金融机构开立帐户,申请贷款;
(七)依法取得专利权、注册商标专用权和其他知识产权。
第二十五条 个体工商户合法使用的经营场所,任何单位和个人不得随意侵占;因建设需要征用时,建设单位应当按规定予以补偿。
个体工商户所需的经营场地,各级政府部门应当纳入城乡建设规划,统筹安排。
第二十六条 除法律、法规和规章规定的项目外,个体工商户有权拒绝任何单位或者个人的收费、罚款、摊派。
第二十七条 个体工商户营业执照是国家授权工商行政管理部门核发的合法证照,除工商行政管理部门依法可以扣缴或者吊销外,任何其他单位和个人均不得扣缴或者吊销。
第二十八条 个体工商户应当履行下列义务:
(一)按核准的登记事项从事经营活动;
(二)依法纳税;
(三)履行合同,偿还债务;
(四)明码标价,亮照经营;
(五)按规定缴纳个体工商户管理费;
(六)接受工商行政管理部门以及其他行政管理部门的管理。
第二十九条 个体工商户在聘用帮工时,应当签订书面劳动合同,根据法律、法规和规章的规定约定双方的权利和义务,确定劳动报酬、劳动保护、福利待遇、合同期限和违约责任等事项。
个体工商户经营对人身健康、生命安全有影响的行业,必须为其帮工办理有关保险手续。
第三十条 个体工商户应当遵守法律、法规和规章的规定,不得从事下列活动:
(一)投机诈骗,走私贩私;
(二)欺行霸市,哄抬物价,强买强卖;
(三)偷工减料,以次充好,短尺少秤,掺杂使假;
(四)生产和销售不符合卫生标准或者有害人身健康的食品、用品;
(五)生产或者销售假冒伪劣商品;
(六)印刷、播放、出售或者出租宣传反动、淫秽、色情、凶杀暴力、封建迷信以及有损民族团结的书刊、图片等出版物和音像制品;
(七)利用色情手段招徕顾客;
(八)招用童工,虐待侮辱帮工,引诱或者胁迫帮工从事非法活动;
(九)出租、出借、转让、出卖、涂改或者伪造营业执照;
(十)法律、法规和规章禁止的其他违法活动。

第四章 监督与处罚
第三十一条 对个体工商户违反本规定的行为,由工商行政管理部门按下列规定给予处罚:
(一)擅自改变从业人员、经营者或者经营场所的,予以警告,并限期更正;重犯的,处100元以下罚款;
(二)不按规定亮照经营的,予以警告;重犯的,处100元以下罚款;
(三)不按规定刻制营业用章的,收缴印章,处100元以下罚款;
(四)遗失营业执照或者副本后不向原登记部门报告继续经营的,处100元以下罚款,并限期办理补照手续;
(五)擅自改变名称、组成形式的,处500元以下罚款;
(六)未经核准登记擅自开业从事经营活动的,责令终止经营活动,没收非法所得,并可处以1000元以下罚款;
(七)申请登记时弄虚作假骗取营业执照的,没收非法所得,可以并处500元以下罚款;对不具备开业或者经营条件的,吊销营业执照;
(八)转借、出卖、出租和涂改营业执照及其副本的,责令改正,可处1000元以下罚款;
(九)不按核准登记的经营范围和经营方式从事经营活动的,责令改正,可处5000元以下罚款;
(十)租用、借用、购买或者伪造营业执照从事经营活动的,责令改正,可处1000元以下罚款。
第三十二条 对个体工商户罚款满500元、责令停止营业或者吊销营业执照的,必须经区、县工商行政管理部门批准。法律、法规和规章另有规定的除外。
第三十三条 个体工商户被收缴营业执照不满3个月、吊销营业执照不满6个月的,不得重新申请从事个体经营。
第三十四条 工商行政管理部门可以根据其他行政管理部门的建议,对个体工商户的违法行为,按照工商行政管理法律、法规和规章的规定,作出收缴、扣缴或者吊销营业执照的处罚。
工商行政管理部门对个体工商户的违法行为作出处罚后,亦可建议其他行政管理部门作出相应的处理。
第三十五条 对逾期未交管理费的个体工商户,工商行政管理部门可以按应交额5%的比例逐日计收滞纳金。对拒不交纳管理费的,处以应交额2倍以下的罚款。
第三十六条 个体工商户对工商行政管理部门作出的处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起15日内向上一级行政机关申请复议。上一级行政机关应当在收到申请之日起30日内作出复议决定。申请人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起30日内向人民法院起诉。期满
不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,工商行政管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十七条 其他行政管理部门可以按照法律、法规、规章的规定和各自的职责,对个体工商户的违法行为依法作出处理。

第五章 附 则
第三十八条 本规定中所称的“以下”均包括本数。
第三十九条 本规定的具体应用,由上海市工商行政管理局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。1988年7月11日上海市人民政府批准的《上海市城乡个体工商户管理的补充规定》同时废止。



1994年1月1日

最高人民法院研究室关于如何理解最高人民法院1963年10月29日(63)法研字第148号批复问题的电话答复

最高法院研究室


最高人民法院研究室关于如何理解最高人民法院1963年10月29日(63)法研字第148号批复问题的电话答复
最高法院研究室



北京市高级人民法院:
你院1964年2月28日来函对我院1963年10月29日(63)法研字第148号《关于民事上诉案件经二审调解成立后无须再下裁定撤销原判决的批复》的意见收悉。
我院认为,经法院调解成立的案件,制发的调解书不仅是当事人间的协议,其中很重要的一点是法院根据政策法令认可了当事人间的协议。这表明法院制发的调解书,不只反映了当事人的意志,而且也包含法院的意志,所以调解书与判决书具有同等的法律效力。根据这种看法,第二审
调解成立的上诉民事案件,第二审法院可以在调解书上表明对第一审判决的态度,宣布第一审判决作废,按第二审调解执行。
二审调解书的内容可能是全部变更第一审的判决,也可能是部分变更,如系部分变更,在调解书上除写明变更的内容外,还要写明未变更原审的部分。以上两种情况均按第二审调解书执行。这样作就可避免当事人误认为两个法律文书同时有效,便利于执行。
至于我院上述批复中说“撤销原判决”,所用“撤销”一词,经我们研究认为不够确切。今后可以一律写为“废除一审判决”或“一审判决作废”。

附:北京市高级人民法院关于如何理解最高人民法院1963年10月29日(63)法研第148号批复的请示
最高人民法院:
你院1963年10月29日(33)法研字第148号关于一审判决后上诉的民事案件,经第二审调解成立,对第一审判决如何处理问题的批复,我们学习后,对在调解书上是否写明“撤销原判决”,有两种意见。现报告如下:
第一种意见:在调解书上不必写明“撤销原判决”。理由是:
(一)撤销原判决,一般指的是原判决有错误,或案情发生变化。第二审法院受理上诉或第一审法院再审改判时,才撤销原判,并说明撤销原判及改判的理由。法院成立的调解,是根据双方当事人互相让步、且经法院认可而达成的协议,无论案情有无变化,原判有无错误,调解书上只
扼要说明事实经过及达成协议的内容,并不象判决书那样也说明如何调解及调解内容的理由。如果在调解书上写明“撤销原判决”,则很难说明理由(也无必要说明),也容易使人发生当事人可以撤销原判的误解。
(二)刑事案件的判决确定后,被告必须执行。民事案件判决后,双方当事人可以协议不按原判执行,但他们无权撤销原判。遵照关于民事审判工作若干问题的意见中规定:“经法院调解或判决离婚后,双方要求恢复夫妻关系的,应当向当地政府进行复婚登记;双方向法院提出复婚要
求的,法院应将离婚的调解书或判决书收回注销,不得推诿。”我们理解,也是说明法院的判决虽无错误,案情又无变化,双方当事人可以协商不执行原判,但无权撤销原判,法院也不必撤销原判。
(三)上级法院的调解成立后,在它以前的判决无论是否已经生效,不言而喻将失去它的法律效力。
第二种意见:同意在调解书上写明“撤销原判决”。理由是:
(一)为了明确原判决不再生效,应在第二审的调解书上写“撤销原判决”。对于撤销原判的含义,不能只理解为凡撤销的就是错判,或只有对错误的判决才能用撤销。
(二)法院的调解和判决具有同等法律效力。既然第二审判决书上写明“撤销原判”,第二审调解书上也应写明。
(三)双方当事人成立的调解,是经法院审查批准的。所以调解书上写明“撤销原判决”并不意味着是当事人撤销的,而是法院撤销的。对于部份变更原判的调解,如果原判没有错误,可以说明是根据当事人的协议变更原判中的某某部份。
以上两种意见,是我们没有解决的问题,因此在执行中也不一致,有的写明“撤销原判”,有的没有写。究竟哪种较妥,请指示。
1964年2月28日



1964年3月31日