山西省大同市人大常委会


大同市企业集体合同条例
(2003年4月25日大同市第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过
2003年5月22日山西省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议批准)

大同市人民代表大会常务委员会公告

　　大同市第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2003年4月25日审议通过的《大同市企业集体合同条例》，已经山西省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年5月22日批准，现予公布，自公布之日起施行。
大同市人民代表大会常务委员会
2003年6月14日


　　第一条 为维护企业与职工的合法权益，建立和谐稳定的劳动关系，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工会法》、《山西省企业集体合同条例》和有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条 在本市行政区域内的企业以及实行企业化管理的事业单位，应当建立平等协商机制和集体合同制度。
　　第三条 签订集体合同应遵循合法、平等、协商一致和维护国家、企业、职工利益的原则。
　　第四条 依法签订的集体合同对企业和企业全体职工具有约束力，企业制定的规章制度不得与集体合同相抵触。
　　企业与职工个人订立的劳动合同约定的劳动报酬等标准不得低于集体合同的规定。集体合同规定的劳动报酬不得低于国家或者省、市人民政府规定的最低标准。
　　第五条 市、县(区)劳动和社会保障行政部门依法监督集体合同的履行。
　　市、县(区)劳动和社会保障行政部门会同同级工会帮助、指导职工方、企业方签订集体合同，建立劳动关系三方协商机制，共同协商、调解有关集体合同涉及的重大问题。
　　第六条 集体合同的内容应当包括：
　　(一)劳动报酬：包括工资分配方式，工资支付办法，工资增减幅度，最低工资，计件工资，延长工作时间付酬标准，特殊情况下工资标准等；
　　(二)工作时间：包括日工作时间，周工作时间，延长工作时间和夜班工作时间，劳动定额的确定，轮班岗位的轮班形式及时间等；
　　(三)休息休假：包括法定休假日，年休假标准，不能实行标准工作时的休息休假等；
　　(四)社会保险：包括职工工伤、医疗、养老、失业、生育等依法参加社会保险，企业补充保险的设立项目，资金来源及享受的条件和标准，职工死亡后遗属的待遇和企业补贴救济等；
　　(五)福利待遇：包括企业集体福利设施的修建，职工文化和体育活动的经费来源，职工补贴的津贴标准，困难职工救济，职工疗养、休养等；
　　(六)录用、培训：包括录用职工备案审核、职工上岗前和工作中的培训，转岗培训，培训的时间及培训期间的工资及福利待遇等；
　　(七)劳动安全卫生：包括劳动安全卫生的目标，劳动保护的具体措施，劳动条件和作业环境改善的具体标准和实施项目，新建、改建、扩建工程的设计，施工中的劳动安全卫生设施与主体工程配套的内容，有职业危害作业劳动者的健康检查，劳动保护用品发放，特殊作业的保险救护办法，女职工和未成年工的特殊保护以及劳动安全卫生监督检查等；
　　(八)裁减人员的条件和程序；
　　(九)集体合同的期限：集体全同的期限为1至3年；
　　(十)违约责任；
　　(十一)其他权利和义务。
　　职工与企业双方可以就上述部分内容专项签订集体合同。
　　第七条 企业推行工资集体协商，建立协调稳定的工资关系。工资集体协商一般每年进行一次。
　　第八条 签订集体合同必须经过集体协商。
　　集体协商代表每方为3至10人，候补协商代表1至2人，职工与企业双方的协商人数对等，并各自确定一名首席代表。企业有女职工的，协商代表中应有女代表。
　　协商代表的任期与集体合同期限相同。
　　第九条 建立工会的企业，职工一方协商代表由工会确定，并经职工代表大会或代表团、组长联席会议确认，首席代表由工会主席担任或由工会主席委托职工协商代表担任。委托他人的，应签署委托书。
　　未建立工会的企业，职工一方协商代表由职工或上一级工会组织、指导职工推举产生，并须得到企业半数以上职工的同意。
　　企业一方协商代表由企业从经营管理人员中确定，其首席代表由企业法定代表人担任或者委托其他管理人员担任。委托他人的，应签署委托书。
　　协商双方可以聘请有关专业人员作为顾问参加集体协商。
　　第十条 协商代表应当真实反映本方意愿，维护本方合法权益，接受本方人员的询问和监督。
　　第十一条 企业应当保证协商代表履行职责的必要条件，协商代表因履行代表职责而占用工作时间，其工资和其他待遇不受影响。
　　职工协商代表在劳动合同期内，除具有《劳动法》规定的有关情形外，企业不得与其解除劳动合同。
　　企业裁减人员，协商代表有保留工作的优先权。
　　企业不得打击报复协商代表。
　　第十二条 集体协商代表有义务向对方提供有关情况和资料。涉及国家秘密和商业秘密的，双方负有保密责任。
　　第十三条 集体协商未达成一致或出现未预料的情况时，经双方协商代表同意可以中止协商，但同时应确定恢复协商的时间、地点和内容。
　　第十四条 经协商达成一致的集体合同草案应提交职工代表大会或全体职工讨论，必须经全体代表半数以上同意方为通过。未获通过的草案，经双方协商代表重新协商修改，提交职工代表大会或全体职工再次讨论表决。
　　集体合同经职工代表大会或全体职工讨论通过后，应由协商双方的首席代表签字。
　　第十五条 市、县(区)劳动和社会保障行政部门负责集体合同审核管理工作。
　　企业应当在集体合同签订后7日内，将集体合同正式文本及附件一式三份报送企业所在地市、县(区)劳动和社会保障行政部门进行审核。
　　劳动和社会保障行政部门收到集体合同文本后，应依据法律、法规的规定，对集体协商双方代表资格、集体协商程序、集体合同内容进行审核。
　　劳动和社会保障部门须在15日内将集体合同的审核结果告知申报双方，未提出异议的，该合同即行生效；提出异议的，合同双方应进行修改，重新报送。
　　第十六条 企业应当自集体合同生效之日起10日内，向全体职工公布生效的集体合同正式文本。同时将生效后的集体合同正式文本及说明及时报送企业所在地的市、县(区)工会备案，同时企业工会报上一级工会。
　　第十七条 在集体合同有效期内，有下列情形之一的，任何一方有权要求变更或解除集体合同：
　　(一)集体合同所依据的法律、法规和政策被修改或者废止；
　　(二)不可抗力，导致集体合同部分或者全部不能履行的；
　　(三)企业合并、分立、解散、破产、停产等产权结构发生重大变动或者生产经营状况发生重大变化；
　　(四)约定的变更或者解除条件出现。
　　变更、解除集体合同，按照本条例规定签订集体合同的程序办理。
　　第十八条 集体合同期满或双方约定的终止合同条件出现，该集体合同即行终止。
　　集体合同期满前，双方应提前3个月进行协商，重新签订集体合同。
　　第十九条 因签订集体合同发生的争议，双方经协商仍不能达成一致的，任何一方可以向所在地市、县(区)劳动和社会保障行政部门提出处理申请。收到处理申请后，劳动和社会保障行政部门应当会同同级工会、企业方面的代表协调处理。协调期限自决定受理之日起30日内办结。需要延期时，不得超过15日。
　　第二十条 因履行集体合同发生争议，协商不能解决的，集体合同双方可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁；对仲裁裁决不服的，可依法向人民法院起诉。
　　第二十一条 集体合同双方应对合同的履行进行监督，发现的问题应以书面形式提交双方首席代表，双方应认真研究和协商处理。
　　第二十二条 双方首席代表应至少每年一次向职工代表大会或全体职工报告集体合同的履行情况。
　　第二十三条 企业所在地的市、县(区)工会可以对集体合同履行情况进行监督，对发现的问题可以向劳动和社会保障行政部门提出处理建议。市、县(区)劳动和社会保障行政部门对处理建议应予以答复，并作出处理。
　　企业方和职工方就集体合同履行情况发生争议，企业工会或者企业所在地的市、县(区)工会应当帮助职工方向劳动争议仲裁机构申请仲裁或向人民法院起诉。
　　第二十四条 企业违反本条例，有下列情形之一的，由市、县(区)劳动和社会保障行政部门给予警告，并责令限期改正：
　　(一)拒不签订集体合同，故意拖延协商和签订集体合同的；
　　(二)签订和履行集体合同过程中，不提供或不如实提供所需资料的；
　　(三)企业违法变更或解除协商代表的劳动合同的；
　　(四)企业制定的规章制度与集体合同相抵触的；
　　(五)企业与职工个人签订的劳动合同中有关劳动报酬等标准低于集体合同约定的；
　　(六)违法裁减人员的。
　　第二十五条 市、县(区)劳动和社会保障行政部门或有关部门的工作人员在协调处理因签订集体合同发生争议或审核集体合同中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条 本条例具体应用中的问题由市人民政府负责解释。
　　第二十七条 本条例自公布之日起施行。
国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：

　　《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。


　　附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
　　　　　2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
　　　　　3．《可见异物检查法补充规定》（三部）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年七月十三日


附件1：

　　　　　　　　　　　可见异物检查法补充规定（一部、二部）

　　溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：

　　一、灯检法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。

供注射用无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。

　　无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。

　　结果判定
　　上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型非静脉用注射液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用无菌粉末　5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤4个　　　　　　　 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　≥2g　　　│　　 ≤10个　　 │
│　生化药、抗生素药和中药　├────────┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　＜2g　　　│　　 ≤8 个　　 │
└─────────────┴────────┴────────┘
　　附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
　　供注射用无菌原料药　5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤2个　　　　　　　 │
├─────────────┼─────────────────┤
│　生化药、抗生素药和中药　│　　　　　　　≤5个　　　　　　　 │
└─────────────┴─────────────────┘
　　既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

　　二、光散射法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。

　　结果判定
　　同灯检法。


附件2：

　　　　　　　　　　　 《中国药典》2005年版（一部、二部）
　　　　　　　　　　　　 “可见异物检查法”有关内容修订

　　［修订］
　　一、灯检法结果判定
　　修改为：
　　一、灯检法　结果判定
　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

　　溶液型滴眼剂　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。


附件3：

　　　　　　　　　　　　 可见异物检查法补充规定（三部）

　　“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

　　可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

　　检查法
　　注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。

　　滴眼剂　除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。

　　结果判定
　　注射液　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。

　　滴眼剂　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│　　　　 其他可见异物类别 　　　　│每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　≤50ml　　　│　　　≤3个　　　 │
│　白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　├─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　＞50ml　　　│　　　≤5个　　　 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│　　　　／　　　　│　　 不得检出 　　│
│　　　　　 摇不散的沉淀 　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

　　关于可见异物的说明
　　（1）白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
　　（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
　　（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
　　（4）微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
　　（5）摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
　　（6）纤维　系指长度约2mm以上的纤维。

　　【附注】
　　（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
　　（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
　　（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。