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医疗器械注册产品标准编写规范

时间:2024-07-23 04:59:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8715
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



关于严格按国家标准实施《城镇土地分等定级规程》和《城镇土地估价规程》的通知

国土资源部


关于严格按国家标准实施《城镇土地分等定级规程》和《城镇土地估价规程》的通知

国土资发[2002]195号


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土资源环境厅、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局),新疆生产建设兵团国土资源局:

《城镇土地分等定级规程》(GB/T 18507-2001)和《城镇土地估价规程》(GB/T 18508-2001)(以下简称新《规程》)已由国家质量监督检验检疫总局于2001年12月13日作为中华人民共和国国家标准发布(中华人民共和国国家标准批准发布公告2001年第12号),现已印刷发行,于2002年7月1日起正式实施。原国家土地管理局颁布的《城镇土地定级规程》(试行)、《城镇土地估价规程》(试行)和《关于印发〈土地估价报告规范格式(1996)〉的通知》([1995]国土籍字第18号)于2002年7月1日停止执行。

新《规程》以国家标准的形式,规定了城镇土地分等定级和估价工作应遵循的基本准则、技术途径、方法、程序和成果形式,是科学评价和管理城镇土地,规范土地估价行为,确保土地分等定级估价成果客观、公正和合理的技术保障。

各地在地价管理工作中要认真实施新《规程》,严格执行新《规程》,加强新《规程》的宣传、学习和培训工作,不断提高地价管理水平和土地评估中介机构的执业水平。

               二00二年六月十九日

广播电影电视部建设项目竣工验收规定

广电部


广播电影电视部建设项目竣工验收规定

(1990年5月24日广播电影电视部发布)

第一章 总 则
第一条 为了考核基本建设成果,检验设计和施工质量,促进建设工程及时交付使用,发挥投资效果,总结建设经验,根据国家有关规定,并结合我部基本建设的具体情况,特制定本规定。
第二条 竣工验收范围:凡是部新建、改建、扩建、更新改造等项目,按批准的设计文件所规定内容建完,符合设计要求、具备使用条件,都要及时组织验收,办理固定资产交付使用的转帐手续。
第三条 凡达到验收投产条件的建设项目,三个月内不办理验收和移交固定资产手续的(包括年末未办验收已报投产的项目),通知建设银行停止基建拨款或贷款。对于企业建设项目,同时取消基建试车收入分成,由建设银行监督全部上交财政。三个月内办理了验收和移交固定资产手续的企业建设项目,经部或当地建设主管部门批准,提前投产期间实现的利润,由生产筹建单位和项目承包单位分成。
如建设项目在三个月内办理验收和移交固定资产手续确有困难,经征得建设主管部门同意后报部批准可适当延长期限,但最多不得超过三个月。
凡未经验收的建设项目,一律不得交付使用。
第四条 竣工验收的依据。建设项目的验收,依据上级主管部门批准的设计任务书、初步设计、施工图和设备技术说明书或有关技术协议、国家和部颁标准规范、现行施工技术验收规范,以及上级领导机关的有关建设文件和建设项目的承包或包干文件等。
从国外引进新技术或设备,还应按照签订的合同和国外提供的设计文件等资料,进行验收。

第二章 竣工验收条件
第五条 基本建设项目竣工验收,交付使用或生产,应达到下列条件:
(一)建设项目的主要技术建筑和技术辅助设施,按批准的设计规模建完,达到设计标准,能正常使用;
(二)主要工艺设备已安装配套,经单项调试合格并经联动负荷运转,符合广播电视有关专业技术标准和技术规范要求,能正常使用,或能够生产出设计文件中所规定的合格产品;
(三)环境保护和安全设施已按照规定与主体工程同时建成,达到设计的标准;
(四)职工宿舍和其它必要的福利设施,基本达到批准的设计文件所规定的标准;
(五)维护人员或生产人员基本配齐,能适应投产初期的需要;
(六)维护用主要仪器、设备基本配齐,能适应投产初期的需要。
第六条 更新改造项目的环境保护设施由于历史原因未能完全作到,可由验收委员会(或小组,下同)会同地方环保、卫生部门按照危害程度,根据国家有关规定区别对待。
第七条 建设项目已基本符合竣工验收条件,只是由于维护或生产人员尚未配齐,少数非主要设备和特殊器材、仪器等,短期内不能解决,或工程尚未按设计要求建完,但对投产影响不大,也应及时办理验收。部主管部门要督促和帮助使用单位限期配齐维护或生产人员。经验收委员会审定,对所缺设备、器材、仪器以及未完工程量和投资预算,在验收鉴定书中写明,并明确解决办法。

第三章 竣工验收程序
第八条 单项工程验收。一个单项工程已具备交工验收条件,建设单位应在接到施工单位交工通知后,即可组织使用单位、设计单位、筹建单位和施工单位整理有关的施工技术资料和竣工图,据以进行验收和办理验收手续。对于设备安装工程,要根据有关资料和文件逐项进行试验和负荷联动试验。对于隐蔽工程不仅要有完整的资料,而且要进行严格检查后,方能验收。验收合格,双方签署《交工验收证明书》。如果交工验收中发现需要返工,修整的部分,应规定期限完成。
第九条 单项工程验收。对于维护量大,技术性强的设备和单项工程,使用单位应及早准备好维护力量。
第十条 总体工程验收。整个建设项目已符合本规定的竣工验收条件时,可组织总体工程验收,一般可分初验和正式验收两步进行。对于小型建设项目,可以不进行初验,直接进行正式验收,但要做好充分的准备。在准备工作就绪后,由建设单位向部主管部门提出正式验收报告。总体工程验收办法如下:
(一)初验:整个建设项目具备竣工验收条件后,筹建单位应及时写出包括工程概况、设计要求、完成情况、完成投资额、工程质量、工程造价的分析、技术设备的调试报告等内容的竣工报告,报建设单位并抄送部主管部门。建设单位接此报告后应在一个月内组织设计单位、使用单位、施工单位和当地建设银行、环保、消防部门以及工程质量监督检查部门组成初验小组,做好以下准备工作并进行初验:
1.对全部建设工程进行检查和重点项目抽查;
2.对主要技术设施进行测试并做好联动负荷运转试验,写出试验报告;
3.核实未完工程,提出解决办法,列出包括工程量、预算、完成日期等一览表;
4.检查建设项目的投资执行情况,分析概(预)算的执行情况。超过概(预)算应说明理由,由建设银行审查后报请部主管部门批准同意;
5.对隐蔽工程进行检查并核对隐蔽工程的图纸、资料是否齐全;
6.检查是否做好竣工图、技术资料以及工程文件的整理汇总,分类编目,装订成册。有关档案馆规定上报的工程图纸、资料等,检查是否齐备;
7.核实工程剩余物资,核对器材帐目,是否帐物相符;
8.做好设备、工具、仪器、维护器材及一切固定资产的清点造册登记工作,做好固定资产构成分析表;
9.检查是否处理完毕各种债权债务;
10.负责草拟建设项目验收鉴定书;
11.其他。
初验中如发现问题,应及时进行处理,使存在的问题解决后才能正式验收。
(二)经初验后符合竣工验收条件,由初验小组负责提出正式验收报告,经建设单位审查后报部主管部门。报告内容如下:
1.工程名称、内容及建设概况;
2.主要设施测试结果和联动负荷运转试验情况;
3.工程的质量和对施工中出现的重大质量事故处理的审查意见等;
4.投资执行情况,物资消耗情况;
5.投入使用(或生产)的准备情况和意见;
6.所有竣工图纸、资料的整理汇总情况;
7.固定资产的清点情况;
8.遗留问题及处理意见。
(三)正式验收。部主管部门接到竣工验收报告后,在两个月内应组织正式验收工作。正式验收工作由验收委员会负责进行。正式验收时,对已验收过的单项工程,原则上不再办理验收手续。

第四章 验收委员会的组成及职责
第十一条 验收委员会由部主管部门负责邀请国家计委、建设部、建行总行、审计署并吸收建设单位、使用单位、设计单位、施工单位和当地计委、建委、建设银行、规划、土地、质量监督、市政、供水、供电、消防、人防、环保、劳动、卫生、档案等有关部门的领导或专业人员组成。验收委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,委员若干名。
第十二条 部属300万元(含)以上的项目,由部组织验收或者委托建设单位验收;3000万元(含)以上的大中型项目,由国家计委组织验收;1亿元(含)以上的大型项目,由国家计委报国务院批准组织验收。部属300万元以下的和单纯宿舍建设项目,各建设单位组织验收。
第十三条 地方厅(局)的大中型建设项目的验收,按照国家和当地有关规定并参照本规定进行。
第十四条 验收委员会职责:
(一)制定竣工验收工作计划;
(二)听取建设情况的汇报和预验收汇报,并对全部工程进行现场复查;
(三)审查工程竣工报告、竣工验收报告、设备性能测试鉴定书、各单位工程《交工验收报告书》以及各种建设文件、竣工图、隐蔽工程检查验收记录、同意设计变更的文件及停工和返工的记录、重大的安全事故和工程质量事故的处理报告等;
(四)检查主要设备的运转情况和测试记录;
(五)对于工程的遗留问题及验收中发现的问题作出具体处理意见;
(六)对全部工程的质量和设计作出鉴定;
(七)讨论并通过建设项目验收鉴定书,并由主任委员、副主任委员以及各委员签字;
(八)提出竣工验收工作的总结报告,报告内容应包括:验收工作进行情况、对整个项目的设计和施工质量的评价、验收委员会已作出决议以及需请示上级主管部门解决的问题和对新工程启用时间的初步意见等。
第十五条 验收委员会在验收中未能解决的有争议的问题,由上级主管部门负责仲裁。

第五章 竣工决算的编制和剩余材料、竣工资料的处理
第十六条 认真做好物资、财务的清理工作。工程剩余的物资,由建设单位开列清单并提出处理方案,报部主管部门批准并抓紧进行处理。
第十七条 建设项目竣工验收前,应由包建单位提供各单项工程的竣工决算,经建设银行和建设单位审查后汇总,工程验收一个月内编制好工程总决算。竣工决算必须内容完整,核对准确,真实可靠。具体竣工决算的编制,应根据国家有关规定进行。
第十八条 建设项目验收后,应在一个半月内完成固定资产交付使用的转帐手续,同时将竣工决算正式上报部主管部门和建设银行,其中有关财务部分,应有开户银行的审查签证。
第十九条 经验收审查后的竣工文件、资料、图纸和竣工决算按国档发〔1988〕4号文规定一并移交使用单位及档案管理部门作为技术档案妥善保管。重要的技术资料(竣工验收鉴定书、竣工决算、竣工图等),应复制分送上级领导机关。
第二十条 本规定由广播电影电视部负责解释。
第二十一条 本规定自颁布之日起实施。