卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


甘肃省人民政府


甘肃省重点农田保护管理办法

　（１９９０年５月２９日甘肃省人民政府发布）




　　第一条　为贯彻十分珍惜和合理利用每寸土地，切实保护耕地的基本国策，根据《中华人民共和国土地管理法》和《甘肃省实施土地管理办法》的有关规定，制定本办法。


　　第二条　本办法所称的重点农田包括：
　　（一）高产稳产的粮、棉、油、糖生产基地（含国家投资整治的粮、棉、油、糖生产基地）；
　　（二）城镇长期保留的蔬菜生产基地；
　　（三）种植名、优、特、稀作物的农田；
　　（四）新修的水地和水平梯田；
　　（五）生产粮食只能或不能满足基本用粮需要的农村集体经济组织（不含城市规划区内的农村集体经济组织）的全部耕地。


　　第三条　重点农田保护范围由县（市、区）农业部门负责确定和划分，报同级人民政府批准。土地管理部门主管重点农田的保护管理和监督检查。


　　第四条　各级人民政府要将重点农田保护管理纳入政府目标管理、列入政府主管领导任期目标责任制，对重点农田保护管理工作进行不定期抽查和定期检查。


　　第五条　县（市、区）人民政府要组织有关部门对本地区划定的重点农田进行分等定级和编号，土地管理部门对重点农田的位置、面积、利用类型和等级进行登记，建立档案、作为保护管理的依据。


　　第六条　乡（镇）要成立重点农田保护小组，制订具体保护措施，村、社要有专人负责。保护重点农田的内容要写入乡规民约，互相监督，共同遵守。


　　第七条　重点农田保护范围的划分要符合土地利用总体规划，并同时安排好集镇、居民点建设和交通、水利等项用地。


　　第八条　重点农田内的零星居民住房，要按规划有计划地拆迁，腾出的土地，可优先安排给拆迁者耕种。县（市、区）人民政府从地方留成的耕地占用税中，给拆迁者以适当补助，其他非农业生产设施要做到有计划地逐步拆迁，并及时做好原占地的复垦工作。


　　第九条　重点农田内不准建房、建坟、建窑烧砖。不准乱种速成林、乱建果园、乱挖鱼塘，不准采石、挖砂、取土，不准荒芜。国家确定的建设项目或其他非农业建设确需征用或占用（包括临时用地）的，除河西大片灌溉农田上农民建住房外，一律报经省人民政府批准，凡对重点农田有污染的建设项目不予批准。


　　第十条　严禁向重点农田内排放污水和工业废气、废液、废渣等有害物质。


　　第十一条　经批准征用重点农田（包括临时用地）的用地单位，按《甘肃省实施土地管理办法》征地类规定标准的上限支付被征地单位各种费用。


　　第十二条　对重点农田进行农业内部结构调整，须经县级以上人民政府批准。土地管理部门派人现场探测、定位。


　　第十三条　重点农田允许有偿转包给有经营能力者，以家庭农场或联户经营为发展方向，做到规模适度，集约经营，重点农田的转包和接包可以在本村、组内进行，也可以打破村、组界限。


　　第十四条　对重点农田要不断培肥地力，保护、完善水利设施。防止土地沙化、盐渍化和水土流失，不准搞掠夺经营。


　　第十五条　承包重点农田不耕种而从事非农业生产的农户，由发包单位收回土地并包给有经营能力者；对无力耕种的，可由发包单位收回或促其转包，对重用轻养致使重点农田地力下降的，除处以每亩五百元以下的罚款外，还可由发包单位将地收回重新发包。


　　第十六条　集体或个人承包经营重点农田荒芜一年以内的，要批评教育，限期恢复耕种，超过一年的，按同类农田产值二倍收取土地荒芜费，二年以上仍不耕种的，加倍收费，并由发包单位收回土地，重新安排，收取的土地荒芜费，列入乡（镇）财政收入。荒芜期间仍要按规定缴纳各种应交的税、粮。


　　第十七条　对侵占、破坏、污染和擅自改变重点农田使用性质者，除限期整治恢复耕种外，并处以每平方米十元至十五元的罚款，情节严重的，还要由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第十八条　本办法规定的罚款，由县级以上人民政府土地管理部门收取，上缴同级地方财政。


　　第十九条　在提高重点农田地力等级和保护管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由当地人民政府予以表彰和奖励。


　　第二十条　本办法由甘肃土地管理局负责解释。


　　第二十一条　本办法自发布之日起施行。